2025年国内制药圈十件大事

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝

2025年，中国制药行业在政策、技术与市场的三重驱动下，经历了从“野蛮生长”到“价值深耕”的深刻转型。监管趋严、资本回归理性、技术突破与国际化进程加速，共同塑造了一个机遇与挑战并存的新格局。以下十件大事，构成了这一转型期的关键注脚。

1、仿制药遭遇“史上最严”审评

2025年12月，国家药监局密集发布“不予批准”通知，数百款化学仿制药上市申请被毙。此举标志着监管部门对“低水平重复”和“数据注水”重拳出击，仿制药正式告别“抢报占位”，进入拼“真临床价值”和“硬质量”的时代，大量无效研发被出清。

影响：倒逼企业提升研发标准与质量，净化创新环境。

2、2025年版《中国药典》正式实施

2025年10月1日，2025年版《中国药典》正式生效，对行业影响深远。

核心变化：

•中药：强制标注保质期，收紧禁用农药标准。

•化学药：加强杂质控制，与ICH指导原则接轨。

•生物制品：填补细胞治疗、基因治疗载体质量标准空白。

影响：提升药品质量标准，推动与国际标准统一。

3、创新药临床试验申请“30日审批制”

2025年9月起，创新药临床试验申请正式实行30个工作日审评审批。这一“快车道”政策大幅缩短了研发启动周期，体现了监管层对“以临床价值为导向”研发的极致支持。

影响：加速新药研发与上市，提升国际竞争力。

4、监管“刮骨疗毒”，强化合规底线

2025年，药审领域的反腐持续深入，关键人物被查震动行业。这不仅是反腐败的延续，更是监管体系自我净化、重塑公信力的体现。

影响：释放“合规是底线”的明确信号，严惩“寻租”行为。

5、创新药对外授权（License-out）总额突破1000亿美元

2025年，中国创新药“License-out”交易总额突破1000亿美元。这不仅是金额的胜利，更是国际主流市场对中国原研药研发标准、生产工艺和知识产权的认可，标志着中国制药已从“原料输出”全面转向“技术输出”。

影响：提升中国制药的全球价值与地位。

6、政府工作报告首提“制定创新药目录”

2025年3月发布的《政府工作报告》首次明确提出“制定创新药目录”，将政策支持从口号落实为具体的制度设计，预示着未来在医保谈判、医院准入、价格形成机制上，真正有临床价值的创新药将获得优先权和溢价空间。

影响：为创新药提供系统性政策支持。

7、《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》发布

2025年11月，国家药监局发布新规，允许尚未在中国批准上市的新药申请出具出口证明，并将《药品出口销售证明》有效期延长至3年。

影响：为创新药出海保驾护航，避免输在起跑线上。

8、集采与支付改革：从“价格战”到“价值战”

第11批国家集采落地，规则转向“保质量、反内卷”

10月落地的第11批集采，规则发生重大转向。不再单纯追求“最低价”，而是优化了最高有效申报价，允许按厂牌报量，旨在防止“自杀式降价”导致的断供和质量下滑。

影响：引导仿制药企业从“拼价格”转向“拼供应链韧性”和“成本控制”。

9、资本退潮与行业洗牌

2025年，资本退潮与研发内卷导致行业残酷洗牌。ST长药、斯微生物、绿谷制药等明星企业陷入困境甚至破产清算。这表明，单纯依赖概念炒作的时代结束，资本开始回归理性，押注真正具备临床价值和技术壁垒的企业。

影响：加速落后产能出清，倒逼企业向高质量发展转型。

10、CXO行业分化加剧

创新药的研发热潮向上游传导，带动CXO板块整体回暖。然而，行业内部出现显著分化。龙头公司凭借在GLP-1、ADC等前沿赛道的布局业绩增速显著，而部分中小型CRO公司因技术平台和海外合规能力不足未能充分受益。

影响：投资逻辑从“泛主题炒作”回归基本面验证。

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

准圣级药老

反腐是印象深刻啊

雄鸡

谢谢提供分享。

酋长qj7

总结的比较好，可以