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全自动水粉一体灯检机 用户需求 目 录
一、目的1.1. 本URS在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，供货方需要执行一系列的预确认的，系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足基本质量要求。 1.2. 设备供货方应在规定的时间内完成并达到本URS的要求和可接受的质量标准。 1.3. 本URS中仅提出最低的要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、配置等。 二、适用范围本URS所列技术要求适用于西林瓶制剂产品（西林水/冻干/粉针）全自动水粉一体灯检机项目。 三、参考文献3.1. 整个项目的供货将按照最新的中国 GMP要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。 3.2. 另外，要符合如下的标准和法规： 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《计算机软件开发规范》GB8566-88 《计算机软件单元测试》GB/T15532-95 《软件维护指南》GB/T14079-93 《计算机软件质量保证计划规范》GB/T12504-90 《计算机软件可靠性和可维护性管理》GB/T14394-93 《良好自动化生产实践指南》第五版（GAMP） 国际制药工程协会（ISPE）基本指南 本URS中未说明的国家其他现行相关行业标准及规范 四、缩略语4.1如下缩略语可能在此文件中引用五、内容5.1检测内容要求 | | | | | | | | | | | | | | | | | 轧盖缺陷检测：轧盖开裂、项链、无盖、无塞、瓶颈轧破。 | | | | 塑盖缺陷检测：无塑盖、塑盖缺损、塑盖脏污及裙边、混色盖、混标志。 | | | | 瓶体裂纹检测：瓶肩裂纹、瓶身裂纹、瓶根裂纹、瓶底裂纹。 | | | | 瓶身缺陷检测：瓶身划痕、瓶体结石、瓶身泡点、有明显视觉差异的异形瓶。 | | | | 异物检测： （1）冻干/粉针：下表面以及侧表面的清晰可见异物，异物位置暴露在粉末外侧可见，如明显玻璃、黑点、头发等。 （2）西林水：黑点、白点、纤毛、玻屑等 | | | | 在相应生产速度下，保证检测的稳定性和精确性； 总体检测漏检率≤0.05% | | |
5.2设备要求 | | | | | | | | | 设备应包含主机、电气柜、进瓶网带、不合格品踢废装置等所有需要的物件。 | | | | 该灯检机稳定生产能力不低于500_瓶/分（以2ml/5ml管制瓶西林瓶为标准兼容10ml），能够根据实际需要自行设定生产速度，能够满足连续生产要求（连续平稳运行24小时），设备散热性能良好。 | | | | 采用立式旋瓶传动方式，相机及光源位置需固定，不得相对设备产生机械往复运动，以提高设备整体稳定性，结构简单，安全可靠。 | | | | 药瓶在传送的过程平稳输送，不得对产品检测产生影响，不得掉落、倒瓶；设备整机碎瓶率不高于0.02%；进瓶输送带可以实现无级调速。 | | | | 工作面高度符合人机工程学原理；进瓶平台必须具有料位探测器，瓶少时及缺瓶需警示，便于操作人员及时补料；进瓶网带上方必须具有视觉监测装置，网带上出现倒瓶时，设备经AI识别判断后应及时报警提示操作人员，以防引起绞龙损伤及碎瓶。 | | | | 产品出料分成2类：合格品，不合格品。合格品与不合格品的出口位置应严格区分开，且出口方向不同，符合GMP要求。 | | | | 供货方在设计的过程中，需考虑快速方式切换规格件，和切换规格相关的需尽可能减少螺丝、螺栓，需采用定位销、定位卡等方式，便于快速装拆规格件，调整的时间不大于30分钟。 | | | | 在生产过程中若发生碎瓶，不应对生产造成长时间影响，可及时处理并快速恢复生产状态。碎瓶后产生的玻璃碎屑易清洁，不会卡在检测部位处。 | | | | 对瓶身部分的检测不会被设备本身部件所遮挡，以保证检测的准确性及最大程度降低漏检的风险。 | | | | 设备连接处及传动部分不应受药粉及清洁剂所影响，应保证电机及其附属与影响因素隔离开。 | | | | 设备与相关厂房地面、其他相关设备连接结构设计，须确保不破坏厂房设施设备，无死角易清洁，方便维护保养。 | | |
5.3计算机系统要求 | | | | | 工控机采用国内知名品牌，如：华北工控、研华科技等；最低配置要求：CPU为8核心，主频不低于3.6GHz；标准的DDR3、1600MHz，容量不低于16G；硬盘采用SSD（标准）固态硬盘，容量不低于1TB。 | | | | 操作系统采用微软windows10 64位，并已授权激活。 | | | | | | | | 应用软件语言为中文，支持三级授权管理，用户管理、不同的功能可分级进行授权，提供关键参数备份功能（关键参数包括：视觉设备参数、系统运行参数、踢废控制参数等）。 | | | | | | | | 应用软件提供生产数据统计功能，包括：合格数、不合格数（不合格数需要按照不合格品类型分类统计）。 | | | | 应用软件提供录入参照合格品信息的复核功能，复核功能通过密码控制。 | | | | 提供完整的应用软件操作SOP、软件安装SOP、软件包及组件。 | | | | 设备运行时，在显示器上至少显示但并不仅限于以下控制参数： （1）检测速度显示。 （2）相机参数指示 （3）药瓶总数计数 （4）被剔除的不合格品的分类计数 （5）进料总产品的计数。 | | | | 软件具备完整的数据库功能，能够管理检测配方，储存检测结果，检测配方数量，能够预存500条以上。 | | | | 根据不同的产品可调试设定不同的运行程序参数，运行程序参数可存储多组（多个产品）参数。关键数据或程序可备份。 | | | | | | | | 具有单独的进行检查性能设定与确认的“验证模式”功能，用于设备验证以及挑战性实验。 | | | | 强制剔废：异常停机时，未经完全检测的容器应有强制剔废功能，以屏蔽漏检风险或以便再次检测，强制剔废数量可设定。 | | | | | | | | 提供本URS中未说明的，应用软件其他必备的功能和文件。 | | |
5.4 相机要求 | | | | | | | | | 相机至少具备但不仅限于以下要求： （1）相机位置可调 （2）对焦和光圈调节 | | | | 图片处理需要至少具备但不仅限于以下要求： （1）专门的图片处理单元 （2）图片处理的参数可调（检查的图片数量，验收标准等） （3）应能查看不合格药瓶的图片、被剔除药瓶的记录图片（图像可按需求保存）。 | | | | 每个高速相机都要配有独立的图片处理系统，高速精确的对成相照片进行比对处理，以便高速瞬间精确的判断出产品是否合格。 | | |
5.5电气系统要求 | | | | | 设备电压220/380V±5%，仪表气压6-8bar，设备供货方需负责现场介质阀门后的管件连接，如有其它要求，由供货方在设计阶段提出。 | | | | 传动系统全部采用伺服控制，需采用三菱、等国际知名品牌；设备的各个传动部件的位置，需采用绝对值的方式，出现错位后方便快速恢复原点。 | | | | 电气安装应该符合欧洲标准和中国强制认证(CE/CCC)。 | | | | 电器元件采用国际知名品牌，如：施耐德、西门子、三菱、松下等。 | | | | 信号线采用RVVP屏蔽护套软电缆。所有线缆均有标号并有连接线路图，应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志。 | | | | 设备电缆和辅助线采用套管或者线槽的安装方式，线管或者线槽采用金属材质。 | | | | 设备可在0~35℃、相对湿度≤80%环境下，持续运行。 | | | | 设备绝缘型符合GB/T5226 中规定符合，接地电阻不大于0.1 Ω；绝缘等级F 级。 | | | | 设备要依照国际电气制造业协会“防尘”标准制作，并符合国家标准中的规定，能够有效的避免灰尘、水、湿气，安装散热轴流风机、通风口配置过滤网，过滤网可拆卸清洗。 | | |
5.6控制系统要求 | | | 响应/偏离 | | PLC和触摸屏可连接电脑及网络，出现故障时，可以进行远程诊断、修复。 | | | | 设备各传动件应具备点动功能，在服务器程序内可点动控制绞龙点动、主轴点动。 | | | | 传动装置过载保护，电机具有过载保护，且能再显示屏上显示相关的信息。 | | | | 机器应有完善的自诊断系统，必须实时自动检测设备的各种异常情况.设备出现如光源故障、摄像头故障、机身故障等应有提示，并能够显示并记录故障时间和原因，具有自动声光报警功能。 | | | | 若故障未被排除、设备未恢复正常，机器将自动锁死，无法整机启动/操作，同时声/光报警，直至故障被完全排除。 | | | | 所有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便追溯和分析。 | | |
5.7安全要求 | | | 响应/偏离 | | | | | | | | | | 设备噪声不得大于80dB，设备应配置防止机械轧伤和漏电保护的装置。 | | | | 整个生产过程必须在稳定、安全的状态下完成，有足够可靠的定位、分隔和保护措施，不得造成对产品和操作人员、维护人员的伤害。 | | | | 设备的防护门、罩必须有安全保护开关，避免防护门、罩在没有关到位的情况或打开下设备还能够运行而造成安全事故（此方案在设备自动运行时适用，手动调试时不考滤）。 | | | | 控制系统必须有两种模式，手动和自动。必须要安装急停按钮、急停按钮必须安装在易操作的位置。 | | | | 设备高电压部位应有电气警示标识并采取机械保护，防止人员意外接触。 | | | | 在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。 | | |
5.8厂房设施及公用系统要求 | | | 响应/偏离 | | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | | | | 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 | | | | | | |
5.9 FAT要求 | | | 响应/偏离 | | 系统调试进度到关键控制点，须通知用户到厂进行验证，确认后方可继续下一工序。 | | | | 供货方协助购买方编写设备FAT文件经购买方确认后，供货方负责实施。 | | | | 设备运行综合性能：连续运行24h条件下，没有明显升温、振动、噪音恶化、软件异常的现象，始终符合预定标准。 | | | | 系统在持续运行24h下，始终符合本URS5.1与URS5.2的各项要求。 | | |
5.10包装运输要求 5.11安装调试要求 | | | | | 机器到货拆箱时购买方必须同供货方现场人员进行拆箱，如购买方授权供货方执行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损失、缺少，供货方应负全责不得推卸。如由购买方执行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损失、缺少，购买方应负全责不得推卸。 | | | | 机器订购后，其从供货方到购买方的运送、搬运、调转等装车运送事宜与之产生的各项费用应供货方负责。 | | | | 机器汽运至购买方后，其吊装、搬运等卸车事宜与之产生的各项费用由购买方负责。 | | | | | | |
5.12 SAT要求 | | | 响应/偏离 | | | | | | | | | | 机器安装完成后购买方应有技术人员协同供货方进行试生产，能持续运行三班并符合本URS中对设备的性能要求为验收合格；如购买方不具备试机条件，可再次尽快协商验收合格条件。 | | |
5.13文件资料要求 | | | | | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部分所作的序号简明图册，以便于维护，迅速辨识，且能与生产厂家沟通无碍。 | | | | 须提供文件清单，随机附带文件应包括：FS、DS、SAT、FAT等GMP相关的文件。 | | | | | | | | | | | | 须提供机器附属配件清单，一年内易损坏品之建议清单。 | | | | 须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在以便核查）。 | | | | | | | | | | | | | | | | 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ部分），并与用户共同完成验证确认。 | | | | | | | | | | | | | | |
5.14培训要求 | | | 响应/偏离 | | 供货方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使购买方人员至一定熟练度，熟练程度由双方人员相互认可。后续培训费用由购买方自理。 | | |
5.15售后服务要求 | | | 响应/偏离 | | 本机器保修期限一年，有效期起始日为安装调试完成验收日期。 | | | | 供货方保证十年内能方便地采购到所供设备的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。 | | | | 设备出现故障，供货方应做到2h电话响应、3h解决问题，电话内无法解决问题48h内需到购买方现场进行维修。 | | |
5.16其他要求 | | | 响应/偏离 | | 本规格表中基本规格内容、技术数据及相关文件等各大项中所提及各项要求，均基于购买方已提供的需求资料，若有任何问题应于契约订制前先知会供货方，在合约上说明情况，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 | | | | 供货方在报价中需要将所有需要提供的辅助类设施（如电、气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项，发生费用则全部由供货方自己承担。 | | | | | | |
六、附件无
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发表于 2026-1-23 09:32:14
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