进口注册遇到问题：器械+药物产品到底该怎么申报？

Annkao

想请教一下各位大佬🙏

我们这边想进口一个产品用于国内注册，想确认一下这种情况是按医疗器械和药品组合产品一起申报，还是需要医疗器械、药品分开申报？
这种问题一般要通过什么渠道去咨询比较合适？是直接问药监局，还是走预咨询之类的流程？

之前有没有大佬遇到过类似情况的，欢迎分享一下经验，先谢谢各位了 🙏

孙艳红

一、申报路径
依据NMPA 2021年第52号通告 ：
- 药械组合产品：药品+器械共同组成、单一实体生产、不可分割使用 。
- 判定原则：看首要作用方式（谁是主角）
-  以药品作用为主 → 按药品申报（CDE牵头审评）
-  以器械作用为主 → 按医疗器械申报（CMDE牵头审评）
- 不用分开申报：按单一组合产品整体申报，不拆成药+械分别报 。
- 拿不准怎么办：必须先做属性界定 → 向NMPA医疗器械标准管理中心（标管中心） 申请，拿到官方结论再走注册

咨询渠道
1. 官方
- 属性界定申请（拿不准时）：国家药监局政务服务门户 → 药械组合产品属性界定（标管中心）
- 预咨询/沟通交流（注册前）
- 按申报方向选：CDE（药品） 或 CMDE（器械）
- 方式：申请人之窗 提交沟通申请、电话/邮件、现场预约咨询（需在政务服务门户预约）
- NMPA行政受理大厅：现场/预约咨询注册流程、受理要求

注意事项
1. 先做自评估：明确药品/器械谁是主要作用、风险来源、临床定位
- 例：药物涂层支架 → 器械为主（按三类器械申报）
- 例：预充式胰岛素笔 → 药品为主（按药品申报）
2. 属性界定要前置：别等资料做完再界定，避免返工
3. 联合审评要准备：按主导中心要求准备，同时满足药/械双方审评要点
4. 进口资料要齐全：原产国上市证明、生产资质、药械协同研究数据、质量标准等
5. 沟通留痕：所有咨询/沟通记录存档，作为申报依据

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Annkao

孙艳红 发表于 2026-2-10 19:18
一、申报路径
依据NMPA 2021年第52号通告 ：
- 药械组合产品：药品+器械共同组成、单一实体生产、不可分割 ...

谢谢谢谢谢谢