EO灭菌验证产品无菌检验数量问题

ISSZY

依据ISO 11135:2014 Annex C，BI/PCD数量由产品装载体积决定。
产品同IPCD要求放置于装载外箱中部，因此产品数量与IPCD数量一致。
针对价格高、检验能力若的公司，能否在验证阶段减少产品无菌检验数量。
例如：6立方灭菌柜，按照装载体积计算BI数量18个，产品无菌检验数量
能否定义为6个？
https://www.ouryao.com/thread-750534-1-1.html
是否可以参考以下标准的数量要求：
1. 《中国药典》四部1101 无菌检查法

医疗器械

≤100 100<N500 >500

10%或4件(取较多者) 10件 2%或20件(取较少者)

2. GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
3.7.1 供试品数量
同一批号3个~11个供试品


   
备注：按照个人以往经验，防护服、口罩、无纺布等低值耗材，按照BI数量
产品无菌检验采用直接接种法整个验证过程易于实现。
内窥镜类高值器械，如电圈套器、取石蓝、活检钳等，按照BI数量产品无菌检验
采用薄膜过滤法进行无菌检验, 过程复杂、检验周期长，成本高，难以实现。

u1597025199

IPCD是半周期了吧。半周期不用做产品的  做BI就行。短周期 和全周期做产品无菌。 附加值高的产品 你就按照14233.2样本量好了

ISSZY

u1597025199 发表于 2025-11-26 10:05
IPCD是半周期了吧。半周期不用做产品的  做BI就行。短周期 和全周期做产品无菌。 附加值高的产品 你就按照1 ...

理论上可以不做的，我们规定还是做了产品无菌。
可以参考GB/T 14233.2 标准上的3~11个吗，若有
审核老师提出样本量不足质疑，该怎么办呢

jm12325321

短周期的产品数量和IPCD保持一致，不然比较抗性说服力不够。
另，PCD数量是按装载体积计算的，而不是灭菌柜容积,你翻一下GB 18279-2023附录C.3。6m³的灭菌柜，你的产品装载最多可能也就4m³，每立方3个，你再算算

ISSZY

jm12325321 发表于 2025-11-26 13:00
短周期的产品数量和IPCD保持一致，不然比较抗性说服力不够。
另，PCD数量是按装载体积计算的，而不是灭菌 ...

好的，谢谢老师

爱学者

u1597025199

ISSZY 发表于 2025-11-26 11:13
理论上可以不做的，我们规定还是做了产品无菌。
可以参考GB/T 14233.2 标准上的3~11个吗，若有
审核老 ...

我的意思是短周期 和全周期无菌样品按照14233.2 3-11个  ，半周期IPCD装在产品最难灭菌的位置，理论上半周期产品数大于等于IPCD数，半周期结束 直接培养IPCD，产品不用做。

stellarainy

想请教大家，我们的产品个头有些大，为了节省灭菌验证样品，做无菌检验的时候可以将一个 样品平均剪碎分为两份，分别放入TSB和FTM培养吗？如果不可以有相关依据吗？

ISSZY

stellarainy 发表于 2025-12-24 08:53
想请教大家，我们的产品个头有些大，为了节省灭菌验证样品，做无菌检验的时候可以将一个 样品平均剪碎分为 ...

你们产品属于高值耗材吗？能剪碎推测是防护服、敷料、无纺布？还是组合包之类的产品啊

stellarainy

我们是眼科类产品