不合格项整改原因分析求助

Relumhlcli

各位大佬们，核查开了不符合项“验证方案与验证报告不一致”
这种如何原因分析。
我们验证方案中写了需进行6次验证，但在验证报告中只验证了3次，这种要怎么进行原因分析解释比较好一点，
体系小白，实在是不知道从何入手了

15210243150

你在做验证的时候就应该想到理由了吧？
一般是把这个理由写到报告里，或者在做之前给方案升个版。
现在可以走偏差，评估风险了。

q54528

方案是6次，报告是3次，这个不符合开的不冤枉，要么修改验证方案，要么重新进行验证并报告

青春收割者

原因从，实施者为啥没做3次，报告审核流程没找出没做3次两方面写；
比如写实施者为非起草者，对方案认识不足，培训不到位，整改就以后谁写方案，谁做，谁写报告，并对此进行要求和培训；
比如写审核流程未包含起草者，或对报告的审核要求和各部门负责审核什么无文件规定，导致各级审核和批准无法可依。

zlfasd

主要写做3次的原因，以及不做其它3次的风险评估，从而进行纠正预防措施包括培训或者改方案等，最后再验证措施有效性就可以了。

器械侠

根据报告的话，只验证3次是什么原因？造成了什么后果？
根据方案的话，为什么要验证6次，验证谁实施谁复核的？

林林林林一一一

需要解释只做3次的原因与理由，以及少做的影响，并补充纠正预防

lreo1

先理清楚，到底应该实施几次？如果标准为3次，那就是编制方案人员失误导致，后续实施时有提出该问题，经过验证负责人及实施部门人员现场沟通达成一致，为3次，后续按照3次执行，但在编写报告时遗漏将此偏差情况描述在报告中，后续巴拉巴拉。。。。。。整改；如果标准为6次，那就要解释为什么没按6次来，实施前有无进行培训，实施过程为什么没按方案要求实施，以及少做了3次存在哪些影响，进行风险评估，然后巴拉巴拉整改，不过这个情况感觉有点难写

韧如水

方案的复核和批准流程；验证前的培训工作

cyber1

1，验证管理制度培训不到位，造成验证人员没能够完全理解验证管理管理制度对应要求。
2，重新进行风险分析评估，偏差处理。
3.  补充验证，文件培训。

u1597025199

人员没执行到位？为什么没执行到位？是什么导致人没执行到位？是培训的问题么？是没培训还是随意培训两下结束。是没有文件具体规定怎么培训还是什么？找到根本原因 改正他。然后评估或者回顾之前没做这3次验证涉及的内容的一个风险情况。

槐月

你少做三次的理由是什么，如果是只要做三次，那就升级方案，如果少做三次那就是验证偏差

lyluo922

验证小组觉得3次验证就足够，但是没修订和培训验证方案，导致在验证报告中只验证了3次