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撰稿| 戴绪霖记录的哪些内容需要复核 药品属于一种特殊商品，其质量往往关乎患者安全，其生产过程中经常涉及到人的判断，而是人都有可能发生失误，有些失误可能导致严重后果，为防止这样的错误和后果的发生，需要第二人复核，签名以证实记录内容为真。 即使是机器也可能出现故障。故而FDA在2008年修订cGMP时对自动化设备也提出了复核要求。 当然，并不是所有操作、活动都需要第二人复核。只有关键的、对产品质量有影响的活动才需要第二人复核。 如ICH Q7 8.12节就表示，“关键性的称重、计量或分装操作应当加以证实，或采取其他方式进行等同的控制。使用之前，生产人员应当确证该物料确实是批记录中载明即将用于生产中间体或原料药的那些物料。” APIC在其《如何实施文件ICH Q7a指南解释》解释道，“企业应当确定哪些属于关键称重，测量或分装操作，且应经过相应的证实或其他等同控制方法将关键操作的数量控制在最小。通常非关键的物料称重或计量不要求复核。” 8.13节进一步表示，“其他关键活动应当加以证实，或采取其他方式进行等同的控制。” 如何复核 USA的21CFR211要求对物料称量的复核，这种复核通常是事后对记录和标签的检查。 但在211.101（d）要求的加料时复核，实际生产中往往要求现场同时有另外一个人观察，防止出现失误，因为加料顺序/速度是处方的一个组成部分，其错误可能无法生产出复核要求的产品。 211.103对物料平衡计算的复核，有可能是当时就立即进行，如果这个计算结果马上决定下一步的加料/操作；当然，如果没有这个需求，也有可能不要求立即进行。 211.182要求对主要设备清洁和维护的复核/检查，不是说一个人做清洁/维护，另外一个人全程在旁边观察，而是说第二个人复核清洁效果/维护成果，并确认清洁/维护确实已经完成。在实际操作中，往往是第二个人在清洁/维护完成后目视检查清洁效果/维护成果、并检查清洁/维护记录,就可以达到要求。 211.188(b).(11)要求的对生产关键操作的复核，根据具体情况而定，或者是操作当时有第二个人在场，或者检查操作结果/记录。 总之，具体的复核要求需要根据具体情况确定，正如APIC在其《如何实施文件ICH Q7a指南解释》8.12节所讲，“证实”=由第二人进行检查，但并不总是在场。 根据PDA出版的《GMP IN PRACTICE：REGULATORY EXPECTATIONS FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY》第10章《Documentation,Records,and Recordkeeping》总结，复核方式大致分为以下4种情况。 管理要求 从以上论述可知，复核的目的是防止失误，其考虑要点主要有2个，一是出错的可能，二是后果。所以企业应该根据质量风险管理原则，通过风险评估决定哪些记录需要复核哪些不需要，以及采取何种方式进行复核。 某些情况下，复核可以采取其他方式进行等同的控制。 在生产岗位以及实验室，从天平打印出来的记录或是从质量流程表或是电子记录打印出来的记录可以作为等效的控制方式。 特别是原料药生产，很多时候是通过控制面板处理或是控制的。如通过控制面板向反应釜或反应罐中添加溶剂或反应剂。很难想象，操作者怎样才能跑到反应罐边上确认酸真的加到反应罐中。 所以等效的控制可能是将我们的物料流量表和时间打印出来证明多少液体被加进去。这个打印的流量表将被在操作后的某一时刻，被第二人审核。 为避免歧义，企业应在《文件管理规程》或《记录签名指南》中对各项复核操作明确定义，并在各项活动的记录模板和各项操作SOP中规范使用相应的术语。 欢迎留言，更多观点。
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关于作者戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。
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