重磅！｜FDA 扩大对外国生产设施飞行检查且不在事先通知！

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美国时间2025 年 5 月 6 日,美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）宣布，打算扩大对生产食品、基本药物和其他面向美国消费者和患者的医疗产品的外国制造设施的飞行检查。这一变化建立在该机构在印度和中国的检查和调查办公室外国飞行检查试点计划的基础上，旨在确保外国公司将获得与国内公司相同水平的监管监督和审查。

背景

一直以来，美国食品和药物管理局（FDA）在对国内和外国生产设施的检查上，存在着明显的 “双重标准”。美国国内制造商接受检查时，要遵循严格标准，且经常面临突击检查，毫无提前准备的机会。而外国公司在接受 FDA 检查前，却往往能提前收到通知，有数周时间进行准备。FDA 专员 Martin A. Makary 表示，这种双重标准今天正式结束，这是让外国检查重回正轨的关键一步，也是 FDA 更广泛战略的一部分。通过这一转变，FDA 旨在确保外国公司能获得与国内公司相同水平的监管监督和审查，保证进入美国的每件产品都是安全、合法且诚实制造的。

具体改革措施

A. 扩大飞行检查范围
B. FDA将评估并优化海外检查的政策与做法，进一步澄清调查人员拒绝受监管行业提供旅行住宿（包括住宿和交通安排，像出租车、豪华轿车和出租车辆运输等）的政策。

飞行检查的意义

FDA 负责检查和调查的助理专员迈克尔・罗杰斯强调，FDA 的全球检查至关重要。这些检查能提供实时证据和见解，为基于事实的监管决策提供依据，从而保护公众健康。每次检查产生的实时情报，不仅能加强执法力度，还能确保美国家庭的安全。哪怕是得出 “未指示采取行动” 的检查，也能提供重要的监管情报，强化美国消费者的安全网。

中国制造商该如何应对

A.强化日常质量管理
B.提升数据完整性与真实性
C.建立应急响应机制
D.加强员工培训
E.严格遵守法规要求
F.加强风险评估与管理能力

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