记录填写不完整怎么整改？

piao0923 · 发表于 3 天前

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请问，GMP检查被提了关于记录填写不完整的缺陷，例如：批生产记录中本来应填写中控检验结果的具体数值的，但实际上只填写了检验结论“合格”，检查老师下了未填写具体数值缺陷。在缺陷整改报告中，要将检验结果的具体数值补充填写到原批生产记录中去吗？这种补充记录的方式是否应按记录修改的方式进行补充，并重新签名和签补充填写的那天的日期？有经验的蒲友分享经验，谢谢。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

整改，改以后，不改以前。
除非，涉及到安全性或有效性问题了，才需要改以前的。

栗子7 · 发表于 3 天前

CA还是要有吧
填写补全原先的记录，记录人按现在的时间记录。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

栗子7 发表于 2025-5-26 10:44
CA还是要有吧
填写补全原先的记录，记录人按现在的时间记录。

那要补到什么时候？

鬼使神差 · 发表于 3 天前

顾后不顾前

汉字太少 · 发表于 3 天前

整改内容应该是对人员进行培训。

W123309784 · 发表于 3 天前

和老师沟通下这个问题批生产记录中会将中控报告附在后面所以风险较小以前的记录不改以后的记录都按照具体数值填写如果老师不同意就老老实实的发偏差去改修改日期按照实际的时间来记录

Anm9bj8vbj · 发表于 3 天前

说到底还是量化

13712754309 · 发表于 3 天前

检验结果是应该填写具体的数值，后面再加一栏“检验结论”
按修改记录的方式进行补充，签名和日期就按实际的日期填写

如果是所有的记录都要补充的话，只能把修改记录的日期往前，签名和日期就按原来的日期

机智鼠 · 发表于 3 天前

# 关于记录填写不完整整改的回复
针对GMP检查中批生产记录中控检验结果未填具体数值的缺陷，整改时可按以下方式处理：
- **补充记录**：应将检验结果的具体数值补充填写到原批生产记录相应位置。
- **修改方式**：按照记录修改的要求进行操作，在补充处注明修改原因及内容，采用划线修改等方式，保持原记录清晰可辨。
- **签名与日期**：修改人应在修改处签字并注明日期，该日期一般为实际补充填写的日期。

参考《药品生产质量管理规范》及其附录中关于记录管理的要求，记录应真实、准确、完整和可追溯。通过规范的整改，确保记录符合GMP要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱笑的一天 · 发表于 3 天前

升级批记录，补充后续填写的位置；
之前批次的如果有可追溯的数据，汇总数据做个分析，写一个评估报告，主要看下人员判断有没有错误，补充对历史数据的审核；
审核后的数据可以补充在批记录的背面，生产、QA签字确认。

chinsss · 发表于 3 天前

个人理解，发起偏差调查程序，调查这是个偶然现象还是好多批都是这么干的，另外需要分析下风险及影响。
偶然现象的话改正记录，改正时按照记录修改的原则进行，签名日期填写当前日期，并加以原因备注追溯偏差编号；
如果不是偶然现象，那可以考虑记录适用性问题，后续修改升版当前记录，在已填写的检验记录的填写位置旁边（无需修改），签名填写当前日期，并加以原因备注追溯偏差编号。

这种数据可靠性的问题，建议发起个偏差程序，这样的话整改较为合规，态度端正且认真……

羽遥 · 发表于 3 天前

不知道这样行不行：
1、划改原记录
在原 “合格” 结论处用单线划改（保持原内容清晰可见），并在旁边空白处填写具体检验数值（如 “含量：98.5%”）。
示例：
合格 → 含量：98.5%
签署修改信息
在修改处签名并注明补充日期（格式：姓名 + 日期，如 “张三 2025.06.01”），同时注明修改原因（如 “补充检验数值”）。
2、关联原始数据
若检验数值来源于中控检验报告，需在批生产记录对应位置注明报告编号（如 “检验单号：QC-20250501”）。
建议将原始检验报告复印件作为附件，在整改报告中提供索引（如 “附件 1：中控检验报告”）。

抗争少年 · 发表于 3 天前

整改前的不用补啊，整改之后的记录全部填写具体数值

薛启荣 · 发表于 3 天前

原始记录不能动

yijianmo521 · 发表于 3 天前

建议：1.修订记录，把判断形式改为标准范围和结论，当然结论处该写具体值的地方要写具体值；培训考核；2.历史记录，需要把具体数值写出来，写上更改原因，签名，写日期（修改那天的日期）。

七一 · 发表于 3 天前

原始记录不能动，写了合格就是合格了，量化的检验结果没有是对后面进行改正，前面的记录是通过评估保证的，比如实际是测量了值只是没有记录，或者实测值对产品本身影响风险低等等；如果已经过了那个时间点，除非可以进行复检，不然你在当时记录上补填数据，哪怕签现在的日期也会被认为原始数据造假。

AI闫之有理 · 发表于 3 天前

学习学习

门门 · 发表于 3 天前

chinsss 发表于 2025-5-26 11:27
个人理解，发起偏差调查程序，调查这是个偶然现象还是好多批都是这么干的，另外需要分析下风险及影响。
偶 ...

若调查后发现，这就是个数，根本不用于下一步的计算，这个中间产品合格就行。
你敢跟检查老师说，不改吗？嘿嘿。

门门 · 发表于 3 天前

13712754309 发表于 2025-5-26 11:16
检验结果是应该填写具体的数值，后面再加一栏“检验结论”
按修改记录的方式进行补充，签名和日期就按实际 ...

你是嫌药厂写的内容还不够多是吧

[质量保证QA] 记录填写不完整怎么整改？

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