医疗器械无菌检测供试液制备可以3件样品一起浸提吗

18605089859 · 发表于 2025-5-16 09:57:43

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无菌检测中供试液制备的问题，因为无菌检测是一个定性的实验，所以我们是三件样品一起放在无菌袋中，用300ml缓冲液浸提，制备供试液，最后一起过滤，出一个结果，但是最近有老师认为不合理，需要一件一件单独过滤，不能三件一起过滤，大家觉得我们的方法合理吗？定性的实验不论是三件一起浸提，还是一件一件单独浸提过滤，只要出现阳性都判不合格呀（排除试验操作失误），药典以及一些标准里面也没有明确医疗器械该怎么具体制备供试液

求求老师们给我看看吧
那个老师觉得不合理是因为从概率上来说，无菌是一百万件出一个阳性，如果我们三件一起浸提过滤的话就得不出一个概率，因为不清楚三件中有几件阳性了，再一个出现阳性时也不利于分析。

新生ntm · 发表于 2025-5-16 10:19:04

我觉得是可以一起浸提的有阳性出现就是不合格

18605089859 · 发表于 2025-5-16 10:20:12

新生ntm 发表于 2025-5-16 10:19
我觉得是可以一起浸提的有阳性出现就是不合格

我也是这么认为的但是说服不了老师

yaang · 发表于 2025-5-16 10:47:25

我们之前也是这样操作的（三件样品出一个结果），但是没有老师提出问题；
之前参加培训的时候，也问过培训老师，这样操作是否可以，老师说可以

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18605089859 · 发表于 2025-5-21 15:56:33

yaang 发表于 2025-5-16 10:47
我们之前也是这样操作的（三件样品出一个结果），但是没有老师提出问题；
之前参加培训的时候，也问过培训 ...

是的我以前培训的时候老师说是可以的咋每个人都有不同的说法

王勒个唯 · 发表于 3 天前

无菌检验本来就是属于一件不合格，整批次不合格，所以一起浸提和分开浸提，有什么差别呢

wgh0611 · 发表于 3 天前

只要你的试验方法经过验证就可以