医疗器械无菌检测供试液制备可以3件样品一起浸提吗

18605089859

无菌检测中供试液制备的问题，因为无菌检测是一个定性的实验，所以我们是三件样品一起放在无菌袋中，用300ml缓冲液浸提，制备供试液，最后一起过滤，出一个结果，但是最近有老师认为不合理，需要一件一件单独过滤，不能三件一起过滤，大家觉得我们的方法合理吗？定性的实验不论是三件一起浸提，还是一件一件单独浸提过滤，只要出现阳性都判不合格呀（排除试验操作失误），药典以及一些标准里面也没有明确医疗器械该怎么具体制备供试液求求老师们给我看看吧
那个老师觉得不合理是因为从概率上来说，无菌是一百万件出一个阳性，如果我们三件一起浸提过滤的话就得不出一个概率，因为不清楚三件中有几件阳性了，再一个出现阳性时也不利于分析。

新生ntm

我觉得是可以一起浸提的   有阳性出现就是不合格

18605089859

新生ntm 发表于 2025-5-16 10:19
我觉得是可以一起浸提的   有阳性出现就是不合格

我也是这么认为的 但是说服不了老师

yaang

我们之前也是这样操作的（三件样品出一个结果），但是没有老师提出问题；
之前参加培训的时候，也问过培训老师，这样操作是否可以，老师说可以

来自安卓APP客户端

18605089859

yaang 发表于 2025-5-16 10:47
我们之前也是这样操作的（三件样品出一个结果），但是没有老师提出问题；
之前参加培训的时候，也问过培训 ...

是的 我以前培训的时候 老师说是可以的 咋每个人都有不同的说法

王勒个唯

无菌检验本来就是属于一件不合格，整批次不合格，所以一起浸提和分开浸提，有什么差别呢

wgh0611

只要你的试验方法经过验证就可以