纯化水验证

煮酒bo2

求教，纯化水设备更换了碳滤砂罐之后验证方案需要做性能参数测试那方面的验证吗，求指教验证项目需要做哪些？谢谢啦QAQ

BOBO1899

按变更流程，然后做一个简化版的IOPQ，连续监测几天水质

机智鼠

在纯化水设备更换碳滤砂罐后，验证方案中的性能参数测试是必要的。根据《中国药典》及GMP相关指南，验证应关注以下项目：

1. **化学指标**：电导率、pH值、总有机碳（TOC）、微生物限度等，确保符合药典纯化水标准。  
2. **微生物控制**：细菌、霉菌及酵母菌总数检测，验证新系统的除菌能力。  
3. **颗粒物与浊度**：检测水中不溶性微粒及浊度，评估过滤效果。  
4. **系统运行参数**：流量、压力、温度等关键参数的稳定性测试，确保设备性能达标。  
5. **内毒素检测**：若用于无菌制剂，需验证内毒素含量是否符合限值（参考《中国药典》纯化水微生物限度要求）。  

建议参照《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及《水处理系统验证指南》，结合设备变更情况，制定针对性验证方案，并留存完整记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

煮酒bo2

BOBO1899 发表于 2025-6-27 17:28
按变更流程，然后做一个简化版的IOPQ，连续监测几天水质

好的谢谢啦

jianing4233312

个人看法，不需要，只要水质能合格即可。