有源医疗器械加速老化使用参数怎么确定？

sshlin

问一下各位大佬，我们产品使用温度写10-40℃，湿度10-80%。加速老化方案中的计算公式 T-use为25，RH-use为50%。
这个产品使用的温湿度参数一般怎么选定？我们取均值。但法规要求我们用40和80，说以前审评被质疑过没有用极限温度？这个总感觉不合理，有没有什么论据支撑或者标准要求的？

婧咕咕

一般是加速老化测试用更恶劣的条件，推断出常规条件下的老化寿命吧？这个T-use指的是什么，常规条件吗？（蹲个大佬）

Abe0516

40°，80%不是你们产品极限吗

sshlin

婧咕咕 发表于 2025-8-22 08:53
一般是加速老化测试用更恶劣的条件，推断出常规条件下的老化寿命吧？这个T-use指的是什么，常规条件吗？（ ...

对的 加速因子就是通过测试值（高温/高湿度）和使用值（宣称使用条件）计算的嘛，使用值是一个范围，所以不清楚怎么确认一个值，因为会影响加速时间

sshlin

Abe0516 发表于 2025-8-22 09:05
40°，80%不是你们产品极限吗

是的 但我想问的是：正常使用中应该也达不到极限值，是不是用均值作为使用参数计算是不是更合理？毕竟测试环境已经是一种极限状态了，用均值这个差异才算是最大吧

本草123

用最高确实更严谨，没有任何风险，如果研发周期（测试周期）支持，那肯定使用极限值。

但逻辑上说的过去就可以，时间不支持的情况下
我是使用设备预期使用的温湿度（典型温湿度），我一般使用 25℃，60%RH。
加速时间在30天左右，老师应该不会质疑，太短会质疑

本草123

用最高，测试周期会拉的很长

本草123

以这篇论文为例，给的示例
临床使用应力（参考文档）就选择了25˚C，60%RH。

michael10

感谢分享，谢谢老师