已取证产品生产工艺变更

xx0616 · 发表于前天 11:09

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已取证产品，生产工艺流程图发生变更（如加一个特殊工序），需要上报药监局吗？走什么流程呢，有没有什么法规写明了这类问题处理方式

18137439600 · 发表于前天 11:17

你这问题大了去啊，加工序得评估，如果是中药就去火了

xx0616 · 发表于前天 11:23

18137439600 发表于 2025-8-27 11:17
你这问题大了去啊，加工序得评估，如果是中药就去火了

有源二类医疗器械

18137439600 · 发表于前天 11:34

xx0616 发表于 2025-8-27 11:23
有源二类医疗器械

器械我不懂，不敢发表意见

我收回我的意见

winsmart · 发表于前天 11:53

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

要做内部评估，如不影响安全、有效，无需办理变更注册，通过质量管理体系控制。

缪泽平 · 发表于前天 12:30

先了解什么情况下需要变更，再了解变更的方法，再去变更或者其他

Julia_ · 发表于前天 14:20

走变更流程。

Eternalx9h · 发表于前天 14:43

内部变更的记录留好、以备查阅。

syrtpy · 发表于前天 15:08

内部变更要做，该上报的要上报，否则延续时候，你会很麻烦。

zxc123hf · 发表于昨天 08:48

变更、验证、申报。但器械类不是很了解，

1546175169 · 发表于昨天 10:03

打电话去药监局去咨询啊肯定要走变更啊，你这个生产工艺而且你还是加的一个关键工艺参数的工艺

caoyingjia · 发表于昨天 17:01

先评估工艺变更带来的风险等级，如果风险很低（产品的安全有效性确定不会发生变化），可以走内部变更流程，后续发现了也能解释一下。如果风险等级略高，该走注册变更的逃不了。自己确定不了的，说明本身存在风险，不死心你就咨询药监（基本上一咨询就是注册变更了）。