国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知

jianing4233312 · 发表于 3 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家药监局综合司

2025年9月12日

开心m9l · 发表于 3 天前

我就知道来论坛有人发，顶一个

jianing4233312 · 发表于 3 天前

开心m9l 发表于 2025-9-17 09:55
我就知道来论坛有人发，顶一个

搬运工的自我修养

屈先生 · 发表于 3 天前

不错了，顶顶

1558996037 · 发表于 3 天前

剑青 · 发表于 3 天前

感谢分享。

sophiamilktea · 发表于前天 14:31

感谢分享~~~

jianxingstar · 发表于昨天 08:20

感谢分享，666

richard95 · 发表于昨天 08:35

想咨询一下，有没有人知道，年初发布的《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的正式版，什么时候出啊？

之前有消息说十一左右会出~~

wenpli96 · 发表于昨天 08:36

感谢分享~~~

Hallob0y · 发表于昨天 08:55

请问这个指南是指准备注册的产品由注册人自行开展成品检验的就可以参考收录吗

看我头像它会变 · 发表于昨天 09:28

虽然暂时没用，还是感谢