运输稳定性试验，属于验证工作吗？

飞凌大圣 · 发表于 2021-10-25 11:07:58

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本帖最后由飞凌大圣于 2021-10-25 13:20 编辑

某蒲友问：
公司正在进行药品运输稳定性试验，CMC部门要求进行连续三批的考察，说属于验证工作。
但是QA说，运输稳定性与工艺验证不同，工艺验证需要做连续至少三批，运输稳定性模拟不同储存期的发货，可以做三批，但肯定不是连续三批。

请问：CMC的理解正确？还是QA的理解正确？或者说两者都不正确？
欢迎各位同行发表意见，谢谢！

青椒炒肉 · 发表于 2021-10-26 15:50:25

之前公司不叫药品运输稳定性试验，叫做运输确认，做一批

大草原制药人 · 发表于 2021-10-25 13:26:09

GSP;冷链运输是连续三批。

大草原制药人 · 发表于 2021-10-25 13:06:27

你说的是药品吗？

ziyoutian · 发表于 2021-10-25 13:26:30

这个非为模拟物品和带药两种验证的，现在的形式看，最好是做连续的三批次，这样相对式具有统计学意义的，如果是随机批次，那么不一定可以保证运输过程的方式可以保证产品的质量不受影响。

天蓝蓝的 · 发表于昨天 10:17

都需要放上设备，真的做实验吗

[确认&验证] 运输稳定性试验，属于验证工作吗？

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