请问交注册的时候制剂安全性实验都有什么要求？

被吹散的婆婆丁

如题，无菌注射剂的品种，看要求说要求提交制剂安全性实验，
请问一下这些实验一般都有哪些项目，这些项目想要尽快开展完成研究报告的话，大家都是怎么做的，是不是都外部委托掉了？

HollowHills

临床申请还是上市申请？

被吹散的婆婆丁

HollowHills 发表于 2025-10-23 10:31
临床申请还是上市申请？

上市申请

老K

上市申请你不做临床？不做临床前安全性评估（非临床研究）？不做药学研究？制剂处方研究？稳定性？包材相容性？质量标准研究？方法验证？工艺验证？
多的不得了的工作要做，啥都没有就直接注册了？

被吹散的婆婆丁

老K 发表于 2025-10-23 13:01
上市申请你不做临床？不做临床前安全性评估（非临床研究）？不做药学研究？制剂处方研究？稳定性？包材相容 ...

药学，稳定性，相容性等都做啊。
就是想知道那个制剂安全性的项目。

lchenglin

制剂安全性应该是指的溶血、过敏、给药局部刺激性这些试验。

被吹散的婆婆丁

lchenglin 发表于 2025-10-24 08:27
制剂安全性应该是指的溶血、过敏、给药局部刺激性这些试验。

有什么文件上面有描述吗

lchenglin

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-24 09:25
有什么文件上面有描述吗

查一下CDE发的“药品注册申请电子文档结构”，中药临床上市申请（中药创新药），
（四）药理毒理研究资料4.3毒理学研究资料/4.3.6 制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等）

ylyydzy

非临床研究范畴，刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等)，为临床前安全性评价的组成部分。
法规：CDE《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》2014
自己做不了，要执行GLP，委托CRO做