请问交注册的时候制剂安全性实验都有什么要求？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 8 小时前

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如题，无菌注射剂的品种，看要求说要求提交制剂安全性实验，
请问一下这些实验一般都有哪些项目，这些项目想要尽快开展完成研究报告的话，大家都是怎么做的，是不是都外部委托掉了？

HollowHills · 发表于 8 小时前

临床申请还是上市申请？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 8 小时前

HollowHills 发表于 2025-10-23 10:31
临床申请还是上市申请？

上市申请

老K · 发表于 5 小时前

上市申请你不做临床？不做临床前安全性评估（非临床研究）？不做药学研究？制剂处方研究？稳定性？包材相容性？质量标准研究？方法验证？工艺验证？
多的不得了的工作要做，啥都没有就直接注册了？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 5 小时前

老K 发表于 2025-10-23 13:01
上市申请你不做临床？不做临床前安全性评估（非临床研究）？不做药学研究？制剂处方研究？稳定性？包材相容 ...

药学，稳定性，相容性等都做啊。
就是想知道那个制剂安全性的项目。

[研发注册] 请问交注册的时候制剂安全性实验都有什么要求？