二类医疗器械中所含成分不被人体吸收证明

咖喱酱 · 发表于 7 天前

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各位老师，请教个问题；二类无菌产品，物料中含有乙醇和甘油，作用部位是破损伤口，被省局要求补充所含成分不被人体吸收依据，同类已取证产品也有这两个成分，其他成分已经找到依据，但乙醇和甘油两个成分是会被人体吸收的，要怎么处理呢？

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

既然必须有这两个成分，且被人体吸收

那就退到上一级论证

明确产品预期用途和作用机理，

论证该成分不涉及作用机理

东东是只猫 · 发表于 7 天前

哪个省的

ww278930823 · 发表于 4 天前

本帖最后由 ww278930823 于 2025-11-24 16:39 编辑

很好奇哈，甘油是保湿的，乙醇是啥作用啊，溶剂吗。。

efofe · 发表于 4 天前

本帖最后由 efofe 于 2025-11-24 16:57 编辑

记得以前有人在论坛上问过类似问题，貌似是问成分如何证明不被人体吸收、不发挥药理学作用

有几个思路，你参考下：
有效的论文、文献（国内外文献库、FDA非活性成分目录）；药典中记录的药用辅料；通过分子质量判断（小分子会进入，大分子进入不了）；已经公开的分类目录、分类界定的Ⅱ类医疗器械结构组成中的成分；最后一步就是试验了（透皮试验、同位素标记试验等）。

洪峰job · 发表于昨天 12:40

同意楼上的看法