批次问题

sdlzyhq1993

大佬们，我们有个颗粒，受混合机影响，总混只能750盒，我们可不可以提取时投2150盒的量，总混时分三个锅次，按照三批出成品？这种怎么填写批记录，怎么确定批号？批记录需要分开写么？

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wzzz2008

啥产品，批量这么小，非上市批量？

sdlzyhq1993

wzzz2008 发表于 2026-01-05 13:33
啥产品，批量这么小，非上市批量？

我们是院内制剂，设备较小

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，批次管理是确保产品质量和可追溯性的重要环节。针对您提出的问题，以下是一些专业的建议：

1. **批记录填写**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，每批产品都应有详细的批记录，包括原料来源、生产条件、检验结果等。如果您计划将2150盒的量分三个锅次进行总混，那么每个锅次都应被视为一个独立的批次。因此，您的批记录需要分别记录这三个批次的所有相关信息，包括原料信息、生产日期、操作人员、检验结果等。

2. **批号确定**：批号通常由生产日期和批次顺序组成。例如，如果今天是2023年1月1日，并且您的第一个锅次是在这一天开始生产的，那么这个批次的批号可以是“20230101-001”，第二个锅次的批号可以是“20230101-002”，以此类推。

3. **法规或指南参考**：《药品生产质量管理规范》第46条规定：“每一生产批次应当有详细的批记录，包括原料来源、生产条件、检验结果等信息。”此外，《医疗器械生产质量管理规范》也有类似的要求。

综上所述，您可以按照上述建议进行操作，并确保所有记录准确无误，以符合相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

城里人hh

批：用同一批原料、同一工艺、在同一生产线上生产出来的具有均一性质的一定数量的产品。

关键工序（如总混）必须一次完成，以确保该批次的均一性。将一次总混拆分成多次，违背了“同一生产周期”和“均一性”的基本原则。

“批”是质量评价、放行和追溯的基本单位。如果三锅混合产品被视为三批，那么每一批都应该有独立的质量评价（如含量、含量均匀度等）。但您的物料来源于同一个提取步骤，这会给质量评价带来混乱和风险。

烨夏平

个人觉得没啥问题，所有记录做好，按照混合后的作为一批进行检测出报告就行了

羽遥

批记录需分开填写，按三批独立编制批号（如 K2024XXXX-1/2/3），每批批记录中明确提取总投料量、对应本批总混投料量及三批关联关系，按三批分别完成成品检验与放行。

13712754309

提取单独一个批记录，一批
制剂单独一个批记录，三批

DJH

提取批号单独一个，然后总混批号单独；但是我不知道你们提取到成品是不是在一个工艺里面的，如果是这样的话，要考虑符不符合工艺要求了，建议还是改变增加一个总混机呗

大呆子

一批提取对应三批应该是可以的

w1234ngjin

和楼上观点一样是可行的，

poemwei

一批提取是可以的，相当于原料药，分别对应三批制剂。

优秀的小嘉

可以的，建议提取工艺规程、批记录独立，批号独立。

lzhao5488

提取一个批次，可以混合时分三个批次。但是需要确认是否和你的注册工艺一致。如果你的注册工艺已经规定了提取和混合是1个批次，如果提高产量只能换设备了。

ceq518

可以的！保证浸膏的均匀性，经过验证，合理分为三批！就是把浸膏当原料，一对多，中药制药厂很多都这样处理！

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抗争少年

你这个要设置亚批了吧

角落里的QA

我个人认为可以，建议批号设计上做一些识别，比如批号最后一位用ABC分别代表三锅。

shaoning79

对，3个批号，批记录分开写。除非经销商不同意

sdlzyhq1993

羽遥 发表于 2026-01-05 14:29
批记录需分开填写，按三批独立编制批号（如 K2024XXXX-1/2/3），每批批记录中明确提取总投料量、对应本批总混投料量及三批关联关系，按三批分别完成成品检验与放行。

设备使用记录，清场记录上面写三个品种么？

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sdlzyhq1993

poemwei 发表于 2026-01-05 16:24
一批提取是可以的，相当于原料药，分别对应三批制剂。

提取完浓缩成膏，制软材，制粒，烘干，整筛，然后就是总混，只在总混这一步做区分可以么？

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