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楼主: sdlzyhq1993
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[生产制造] 批次问题

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药徒
 楼主| 发表于 昨天 14:17 来自手机 | 显示全部楼层
城里人hh 发表于 2026-01-05 14:01
批:用同一批原料、同一工艺、在同一生产线上生产出来的具有均一性质的一定数量的产品。

关键工序(如总混)必须一次完成,以确保该批次的均一性。将一次总混拆分成多次,违背了“同一生产周期”和“均一性”的基本原则。

“批”是质量评价、放行和追溯的基本单位。如果三锅混合产品被视为三批,那么每一批都应该有独立的质量评价(如含量、含量均匀度等)。但您的物料来源于同一个提取步骤,这会给质量评价带来混乱和风险。

这样可以么
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 14:18 来自手机 | 显示全部楼层
羽遥 发表于 2026-01-05 14:29
批记录需分开填写,按三批独立编制批号(如 K2024XXXX-1/2/3),每批批记录中明确提取总投料量、对应本批总混投料量及三批关联关系,按三批分别完成成品检验与放行。

这样可以么
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 14:19 来自手机 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2026-01-05 20:06
可以的!保证浸膏的均匀性,经过验证,合理分为三批!就是把浸膏当原料,一对多,中药制药厂很多都这样处理!

我们想在总混这一步再做区分,可以不

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可以根据不同包装规格分为亚批,制定亚批号!  详情 回复 发表于 昨天 17:49
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药徒
发表于 昨天 17:21 | 显示全部楼层
sdlzyhq1993 发表于 2026-2-5 13:45
提取完浓缩成膏,制软材,制粒,烘干,整筛,然后就是总混,只在总混这一步做区分可以么?

以总混作为批次的分隔,一次的浓缩物分三批进行投料,对应三批成品
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药生
发表于 昨天 17:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 ceq518 于 2026-2-5 17:50 编辑
sdlzyhq1993 发表于 2026-2-5 14:19
我们想在总混这一步再做区分,可以不

可以在总混后的包装工序根据不同包装规格分为亚批,制定亚批号!亚批号与主批号要有追溯性。
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