医疗器械注册证纠错问题

li32440032 · 发表于前天 12:19

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各位大佬们，我们有一个注册证进行了纠错，新的纠错的证的批准和生效日期比注册证的日期要晚，并且纠错证上面还写了原注册证作废。现在医院不收我们生产日期落在纠错证生效前的产品了。请问有没有相关的法规依据可以证明注册证的生效日期还是以原来的注册证为准啊

KCK · 发表于前天 13:33

本帖最后由 KCK 于 2026-3-26 13:42 编辑

1.过了多久纠错的？纠错内容是否是实质性内容？
2.原注册证到纠错中间生产了几批？

3.先试试药监能不能出纠错证明文件；不能的话自己出说明，生产时原注册证在有效期内

shaoning79 · 发表于前天 13:42

卧槽还有这种事，以后拿到注册证要先对仔细了

whlovegch · 发表于前天 13:57

延续晚了！

源仔 · 发表于前天 14:10

额，注册证纠错，怎么还改了批准日期和生效日期。你和药监局联系了吗？这事要和他们沟通。继续提交注册证纠错申请。

躺平的打工人 · 发表于前天 16:04

自己出声明附上原注册证做解释，说明纠错理由不影响产品本身，药监局发证是没有问题的，哪天批准纠错的它就显示哪天，只是原有效期不变，注册证只显示本张注册证批准和生效的时间，和原注册无关。

娃二恰 · 发表于昨天 14:40

这个应该又是一处错误了吧