CFDI 发布「水系统检查指南」，这些变化必须知道！

沁人绿茶. · 发表于 7 天前

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本帖最后由沁人绿茶. 于 2026-3-31 22:16 编辑

转自：CFDI 编辑：水晶

3月31日，CFDI正式发布了《制药用水检查指南》。

《指南》强调以质量风险管理为基本原则，要求我们将风险意识贯穿于制药用水的全生命周期。从饮用水、纯化水到注射用水及纯蒸汽，指南对各类制药用水的制备、储存、分配及监测要点进行了系统梳理。

指南核心要点速览

风险管理贯穿始终：指南明确，质量风险管理要覆盖制药用水从设计、制备、使用到监测的全过程！不能只靠后期检测，前期设计和过程控制才是关键！

微生物控制成焦点：生物膜污染、不可接受微生物（比如洋葱伯克霍尔德菌）的风险评估和控制被重点强调！这和2025版药典新增的9209、9212指导原则要求高度一致！

四类水分类管控：指南首次系统界定了饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的差异化管控要求。比如纯蒸汽的冷凝水质量需符合注射用水标准，非蒸馏法制备注射用水需提供等效性验证数据等。

检查要点清晰明确：从系统确认与验证、日常运行维护到水质监测，指南详细列出了各环节的检查重点，为企业自查和迎检提供了清晰的“路线图”！

指南也体现了与国际主流药典（如允许非蒸馏法制备注射用水）和GMP理念的协调，鼓励采用先进技术提升质量保证水平。

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为进一步加强检查员检查能力，指导药品生产检查员开展制药用水现场检查，核查中心组织制定了《制药用水检查指南》。

经国家药品监督管理局同意，现予发布。

特此通告。

附件：《制药用水检查指南》.pdf

国家药监局核查中心

2026年3月30日

望残月，佐酒饮 · 发表于 6 天前

感谢分享，学习学习

xqliu · 发表于 6 天前

学习了，谢谢提供分享。

yangyang864711 · 发表于 6 天前

学习了，谢谢提供分享。

林林林林一一一 · 发表于 6 天前

赶紧学习下谢谢大佬🦀🦀

大海 · 发表于 6 天前

谢谢，学习学习

dndail · 发表于 6 天前

感谢分享学习学习

飞錵令、 · 发表于 6 天前

感谢分享学习学习

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