部件紫外吸光度测试合格，但成品测试不合格

保机

请教下各位朋友，我有个产品，假设其由A和B两个部件组成。
我们最开始将成品做紫外吸光度时，没合格，假设测试数值0.13（合格值<0.1）
为了看具体是哪个部件导致的测试结果超标，我们就将A部件和B部件分别做了测试（测试的溶液还是按照成品重量配的溶液进行浸提），结果A和B的单独测试结果都是合格的，例如A为0.02，B为0.03，相加起来也是合格的。

所以我的问题是
1.我网上查的资料是说测试结果不能简单相加，所以是否无法通过单独对部件进行测试，来排除部件是否为不合格源，还是说这么操作的话，浸提溶液的体积应该是根据部件的重量配，而不是成品的重量配。
2.以及请教下大家一般紫外吸光度不过，可以考虑从哪些方向去找源头（我们的产品有用到胶水，以及亲水涂层，目前换了2-3种胶水，整体测试都不合格）
谢过大家！
（有点没招了现在）

天坑杨

就是涂层，胶水和亲水图层都有影响。
比如导丝，无亲水涂层轻松过紫外吸光度，有涂层就过不了，但是检测的时候就拿无涂层的去过吸光度，有涂层的做剩下的性能，好像是指导原则那边有提到还是其他文件，导丝目前就是这样做的。
你的产品不好说，理论上应该是亲水涂层占大头，你可以试试无涂层版去测试一次。

蒲公英解题大神

如果你这两种物质没有增溶的话，你先修改一下成品部件的测试的过程，单个测试时候的稀释溶度和成品是不一样的，原材料按照重量比例应该减少浸提液体积

逸马杀犬于道

A和B结合的过程是不是引入了其他物质？

之初本善

大概率是涂层原因造成的，建议你们对涂层前的完整产品进行一下紫外吸光度的测试，如果结果合格，那么就可以确认是涂层的问题。然后出一个涂层前和涂层后的对比测试报告。然后产品技术要求中可以不规定紫外吸光度，这个国家局器审中心有专门发过相应的问题答疑，可以参考一下《血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考》。

保机

天坑杨 发表于 2026-3-31 21:13
就是涂层，胶水和亲水图层都有影响。
比如导丝，无亲水涂层轻松过紫外吸光度，有涂层就过不了，但是检测 ...

目前是没有亲水涂层的过不了

保机

蒲公英解题大神 发表于 2026-4-1 08:35
如果你这两种物质没有增溶的话，你先修改一下成品部件的测试的过程，单个测试时候的稀释溶度和成品是不一样 ...

您的意思是说，部件单独测试的时候，应该按照部件的重量来配浸提溶液么

保机

之初本善 发表于 2026-4-1 08:54
大概率是涂层原因造成的，建议你们对涂层前的完整产品进行一下紫外吸光度的测试，如果结果合格，那么就可以 ...

好的，谢谢，本来以为是涂层造成的，结果没做涂层，结果也没有过

保机

逸马杀犬于道 发表于 2026-4-1 08:44
A和B结合的过程是不是引入了其他物质？

目前感觉是没有的

天坑杨

没涂层也过不了，那是不是有pvc，pvc因为增塑剂的原因，基本很难过，除非用贵的原料。其他的可能是因为脱模剂比较多，清洗的时候注意下。

保机

天坑杨 发表于 2026-4-1 13:34
没涂层也过不了，那是不是有pvc，pvc因为增塑剂的原因，基本很难过，除非用贵的原料。其他的可能是因为脱模 ...

嗯嗯，好的，谢谢

蒲公英解题大神

保机 发表于 2026-4-1 09:14
您的意思是说，部件单独测试的时候，应该按照部件的重量来配浸提溶液么

是的按照成品中所含部件的克重比例进行