委外加工是否要体现受托方

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我司一个产品，组成部分中包含耗材，这个耗材需要在洁净车间组装，并且灭菌，我司没有以上生产条件，于是购买了原材料，做完来料检验后，委托A公司进行组装，完成后再委托B公司进行灭菌，然后返回A公司进行成品检验。这样的话，耗材的标签上需要体现A公司吗，生产许可证编号是写我司还是A公司的呢。

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，委托加工的医疗器械产品，应当在产品的标签、说明书上标明受托方的名称、地址、联系方式及许可证编号。因此，耗材的标签上需要体现A公司的名称、地址、联系方式及生产许可证编号。同时，我司作为委托方，也需要在产品标签上标明我司的名称、地址、联系方式及许可证编号。

此外，根据《医疗器械生产质量管理规范》（GB 14738-2016）的规定，委托加工的产品，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理体系，确保产品质量符合要求。因此，我司在选择受托方时，应当对A公司和B公司的生产条件和质量管理体系进行评估，确保其具备相应的生产能力和质量保证能力。

总之，委托加工的医疗器械产品，应当在产品的标签、说明书上明确标注各方的信息，以确保产品的可追溯性和质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

来生不做制药人

跟耗材没关系，你这个产品本身就是委托生产的，那肯定要体现啊

cyber1

把A公司作为你的合格供应商，不要体现你给他提供材料，委托生产是成品，你这个是中间品或者耗材，最好作为合格供方管理，A类供应商管控，定期考察，环境，物料检验等。

哲语

没有生产生产条件，如果写自己的生产许可证生产范围包含不了。 委托A公司组装，灭菌后，A公司检验。这个属于委托生产了。

徐军卿

你的这个耗材单独拿出来属不属于医疗器械？属于，直接采购有证的医疗器械，全部信息是对方的；委托加工则按照法规要求填写。不属于医疗器械，这是外协加工，不需要写对方信息

刘忠元

https://mp.weixin.qq.com/s/992zopblbWzrFu-rpBkssQ
可以看看这个案例

抗争少年

好复杂的委托，自己检验RM→A公司组装→B公司灭菌→A公司检测PM，乖乖，这样产品来来回回多少各个地方，每到一个地方风险就增加一分，不符合风险管理的逻辑，就不能找一个可以一条龙的企业委托生产么？

清晨的太阳

进来看评论

BerniceCheung

要体现。这个没啥争议。

Ashley123456

刘忠元 发表于 2026-4-8 08:57
https://mp.weixin.qq.com/s/992zopblbWzrFu-rpBkssQ
可以看看这个案例

这个案例是挺贴合的，想知道这个案例最后怎么处理的

刘亚运lyy

可以理解为你公司不生产，不具备生产条件，拿不到生产许可证，生产地址只能写A公司，生产许可证编号只能写A公司的，你们公司是注册持有人，可以写明注册人地址。你们的生产许可证编号不用体现在标签上

shfux

抗争少年 发表于 2026-4-8 09:03
好复杂的委托，自己检验RM→A公司组装→B公司灭菌→A公司检测PM，乖乖，这样产品来来回回多少各个地方，每 ...

这个意见比较中肯

oscarzhou

过来看大家评论的。
看起来你们这委托有点复杂了，管理难度很高啊

xm907

抗争少年 发表于 2026-4-8 09:03
好复杂的委托，自己检验RM→A公司组装→B公司灭菌→A公司检测PM，乖乖，这样产品来来回回多少各个地方，每 ...

支持一条龙服务

刘亚运lyy

抗争少年 发表于 2026-4-8 09:03
好复杂的委托，自己检验RM→A公司组装→B公司灭菌→A公司检测PM，乖乖，这样产品来来回回多少各个地方，每 ...

这个就是委托生产，走注册人制度，很多走注册人制度的公司原材料的检验是在注册人场地完成的，司空见惯，可以节约成本和原材料控制。

46070809

1.该耗材属于A公司的产成品，标签需要体现A公司且有A公司生产许可证编号。和贵司没关系。
2.该耗材如属于医疗器械，受药监局管控，贵司提供该耗材原材料给到A生产，且提供检验，这不合法，医疗器械的原材料检验不得委外（第一百零六条　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验）。
综述：合规的操作是，贵司采购原材料，可以交易的形式给到A公司（如该耗材属于A类物料则签订质量协议具体参阅贵司供应商管理规程），但A公司必须自己进行来料检验，A公司进行灭菌，A公司成品检验，且这些动作都需贵司进行监管（等同贵司对供应商管理的要求）
另外：如果该耗材如属于医疗器械，且注册证是贵司，那么A公司生产，则形成了委托生产关系，该耗材体现的生产许可是A公司，该耗材的注册商是贵司，都需要体现在标签上。此外，贵司提供该耗材的原材料给到A公司，A公司必须自己检验，且与贵司签订质量协议，以及委托生产前的物料移转动作，具体细节不做赘述。

羽遥

耗材标签需标注你们公司（注册人/委托方）及A公司（受托组装生产方）名称、生产地址，生产许可证编号标注A公司编号，灭菌方B无需在标签体现。

林林林林一一一

肯定要体现的