现场QA是怎么来的

三方验证绿水 · 发表于 2014-8-12 06:09:57

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是哪一个法规明确规定要具有现场QA的，现场QA的职责是现场生产管理还是质量管理？是工艺控制还是GMP控制？感觉就没有人可以明确现场QA的职责，现在流行的现场QA职责基本上都是和生产管理重复，所谓的关键点控制全部属于工艺参数，其实我想说这个到底是QA呢还是生产保证啊

yuansoul · 发表于 2014-8-12 06:49:31

@愚公想改行 @575231000 @沁人绿茶来普法

红茶. · 发表于 2014-8-12 07:16:51

yuansoul 发表于 2014-8-12 06:49
@愚公想改行 @575231000 @沁人绿茶来普法

1.初中马克思主义里面就有介绍18-19世纪工厂了监工吧，这就是现场QA的雏形了。
2.我不认为所谓的“现场生产管理还是质量管理”，“工艺控制还是GMP控制”有什么重大的不同。我不能想象生产管理出问题的时候，质量还能得到保证。工艺控制出现偏差的时候，GMP还在控制之内。
3.生产更侧重效率。QA也不可能做到生产保证的角色。全是生产部的员工，QA能调动吗。生产计划也是生产部安排，QA也改变不了吧？角色差异很大吧？好伐。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-12 07:21:29

同感
但最后一句有不同意见
QA最后保证的就是产品
是终极目标
其他的都是手段和工具
之所以会有这种情况
不外是一种不作为的转移
和对质量保证的误解

孙艳红 · 发表于 2014-8-12 07:33:32

一个很具有挑战性的问题；
是哪一个法规明确规定要具有现场QA的？现场QA是药品生产一直就有的职位，在没有实施GMP之前的80年代就有，那时叫质监员，至少每个车间有一个（我所了解的单位都有），负责中间产品的放行，成品的送检、跟踪，每月的质量数据统计和分析（有的还包括技术指标的统计分析），负责当时QC活动具体落实，生产与QC之间的沟通等；和现在一样业务归质量部门指导培训，行政上归车间管理；GMP的人员与机构有明确规定，没说现场QA但涵盖了这层意思。个人理解！
现场QA的职责是现场生产管理还是质量管理？质量管理；但由于现在人员紧张或部分人对QA的理解等原因，QA在车间成了万能；
是工艺控制还是GMP控制？工艺控制和GMP控制在生产现场均属于生产部门职责，QA有确保正确执行的职责。；
QA是质量保证，这个没有异议，只是各单位组织机构不同，所赋予的职责不同而已

冰城 · 发表于 2014-8-12 07:55:32

yuansoul 发表于 2014-8-12 06:49
@愚公想改行 @575231000 @沁人绿茶来普法

QA最前的雏形是在机械生产中，一种降低不良品率的手段之一，后来逐渐被推广到了制药行业，同样目的是没有变得，增加产品的质量。
随着质量体系认知的发展，全面质量管理体系逐渐得到普及和认可，这时候QA的作用更加趋于明显，当然为什么QA和工艺和生产的不同，其实是资方和官方想要一种独立与生产外的第三方监控，QA很多时候不应该参与到产品的分成，即不产生直接的创造价值，否则会出现楼主面临的问题，QA只是一个摆设，因为谁也不想和钱过不去。
如果，QA被当做第三方审计的一员，切实履行，相信会改变QA的看法的。

大呆子 · 发表于 2014-8-12 08:04:44

我对现场QA也一直持怀疑的态度，因为在国内，这种现场QA的模式人为在割裂了生产与质量这个对立统一的矛盾

yscaiyl · 发表于 2014-8-12 08:23:53

现场QA应该更多的是负有监督职责，也应该是确保质量体系的运转正常，和不断完善质量体系的职责，所以所谓的工艺或者GMP都应该是车间人员来执行，而现场QA是否则监督生产执行是否到位的！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-12 08:24:26

是不是企业通过认证的需要

yuansoul · 发表于 2014-8-12 08:25:10

大呆子发表于 2014-8-12 08:04
我对现场QA也一直持怀疑的态度，因为在国内，这种现场QA的模式人为在割裂了生产与质量这个对立统一的矛盾

这个世界上只有对立统一的毛豆。

天睦 · 发表于 2014-8-12 08:46:04

基本都把现场QA放在了生产和质量的矛盾最前沿，着实有些职责不清

愚公想改行 · 发表于 2014-8-12 08:50:17

yuansoul 发表于 2014-8-12 06:49
@愚公想改行 @575231000 @沁人绿茶来普法

我谈谈个人的观点和一点思考：我认为质量其实就是操作者付予自已操作结果实体中的水平和能力、素养和道德的体现。
现场QA有点类似于“督战队”的角色，如果具体操作者的“水平和能力、素养和道德”能确保始终如一的生产出合格产品，那现场QA就纯属一个“摆设”。
像现在国外制药企业（医用氧）已实现了“无人化”生产，那还要现场QA干嘛？

尛水贇 · 发表于 2014-8-12 08:53:53

坐看各大神，意见

hyhy1028 · 发表于 2014-8-12 09:00:22

质量是生产出来的，

hyhy1028 · 发表于 2014-8-12 09:02:13

fsyylf 发表于 2014-8-12 07:33
一个很具有挑战性的问题；
是哪一个法规明确规定要具有现场QA的？现场QA是药品生产一直就有的职位，在没有 ...

嗯，受教了，

夜风. · 发表于 2014-8-12 09:13:32

质量控制可以说全部都包括把

夜风. · 发表于 2014-8-12 09:14:12

hyhy1028 发表于 2014-8-12 09:00
质量是生产出来的，

其实也有研发物流销售各个为一体

幻影 · 发表于 2014-8-12 09:16:32

总有一些难干的活，需要人来拍板。

佳俊 · 发表于 2014-8-12 09:31:53

学习学习。

可乐VS · 发表于 2014-8-12 09:37:41

来打酱油的

[现场管理] 现场QA是怎么来的

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