原研企业能为一致性评价做些什么？

仲夏秋夜云

原研企业能为一致性评价做些什么？

自《一致性评价，日本到底做了什么？》发布之后，我个人收到了不少于50封邮件，短信、电话另计。归纳各方面意见之后，小妖想可以公开其中部分言论，分主题与各位蒲友分享。

本篇主题：原研企业能为一致性评价做些什么？

这个问题，出于一位原研药企业合规方面负责人。这位女士温文尔雅，笑容亲切温柔，语调轻柔，她问出了一个非常实际的问题。另外，也收到一些极端问题：你是否有意将原研药拉入这场乱局？你是否在煽动国内企业情绪，有意制造国内外企业争端？基于这样的邮件和问题，小妖统一做一些回应。

1、文章只是一个实时记录，没有任何有意无意加罪也或暗示。
2、原研药企业确实可以做一些事。

小妖个人认为，既然几位原研药企业人士表达的是一种：社会道德责任感，愿意帮助中国制药行业推进仿制药技术，愿意造福于患者，愿意和监管部门积极沟通，愿意积极去推进科学性研究……等等。那么在此，小妖对所有愿意推进行业发展的有识之士表示敬意。

一致性评价，板上钉钉，开始了，现在去讨论将原研药作为标杆是否合理、原研药是否应该被加入评价范围、原研药是否应该毫无底线地提供资料文件及样品……似乎没什么意义了。就目前的评价办法，原研药企业能做什么？

1、当仿制药企业处于一致性评价需求的时候，请原研药企业允许仿制药企业合法购买，配合相关工作。这里并不需要贵公司参与技术研发、BE试验、提供标准、提供对照品……只需要贵公司同意，提供合规文件。目前能够找到还在上市销售的原研药事实上在一致性评价品种目录中的占比非常小，不足三成，应该不会增添太多的麻烦。
2、当仿制药企业购买三批或以上参比品，或者原研原产和授权产品，平行比较发现批间差异过大，或所有批次均无法和已经公布的溶出曲线对应的时候，请求原研药企业对自己出售的该批次上市批次进行复检，提供一定的技术支持，出具项目的检测结果书面文件。既然是秉承科学的态度，让原研药企业、仿制药一起来做一件科学事情，来证实一下在中检院一致性评价办公司数据库里公布的溶出曲线是否还合适作为现在的标准。如果当年的溶出曲线标准确实已经与现在产品无法对应，或者原研药多批次之间的差距并不小于仿制药样品，那么请就事论事进行风险评估。不需要下结论，下判断，只需要提供这些批次实际的检测结果。
3、不得不承认，因为历史的申报流程等等的原因，国内多数仿制药、曾经的3类新药……都缺乏在国内大临床的数据，这个漏洞是业内原本都意识到的。一致性评价过程中，目前以溶出、BE为评价的通路和方法，已经是整个行业能够付出的最大代价。请原研药企业能够向一致性评价工作及时提出风险警示。溶出、BE毕竟不是真正的大临床，业内在努力，但千万别在2018年之后，某些积极的企业完成一致性评价之后，原研药企业再来挑战其中的风险点，提出用溶出、BE评价的不科学性，或者是评价方案中未能考虑周全的地方，尤其是安全性风险。如果原研药企业在临床中已经发现了特殊的安全性指标，请及时告知。

小妖相信，基于科学的原理，我们乐意于共同推动这个行业前进。欢迎各位蒲友帮忙一起想想，配合仿制药企业完成一致性评价这件事，有哪些事儿是原研药企业的有识之士能够配合我们完成的？

yuansoul

我就说这个不能掺合滴。

还是我在 丁 某园 和那些 版主玩耍比较安全。虽然被封号，但是不至于被跨越。

道路漫长黑暗

想要原研企业为一致性评价做些什么，就要一起解决原研企业加班之后能获得什么，光加班不给加班费不是长久之计。

毒手药王邓智先

原研企业会设置壁垒，同行是冤家，专利保护，标准设坎，工艺保密。

afu

貌似不太对？希望能像楼主说的那样一片和谐就好。

zhych007

怎么都觉得有人是大忽悠呢