新版GMP各章节中需重点注意的问题（五）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-8-2 12:34:30

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四、厂房与设施（四）

16、地漏消毒液密封有效性（有效期）确认与消毒剂的有效期一样。可通过周期性地对地漏密封的消毒液灭菌效能验证来证实其有效期。

17、称量间应采用除尘功能、单向流（层流罩设计，材质应易于清洁，如不锈钢）和称量设施，而不是捕尘设备。

18、不同物料可以在不同时间段用同一称量室称量，但切换品种时应彻底清洁。称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，也可同时称量用于多批次产品生产的同一物料，减少清洁、转运时间，提高效率。

19、未脱外包但已清洁的物料可以进入非无菌药品生产的洁净区，但通常情况下应脱外包。进入洁净区的物料外包应保持清洁，并注意包装不得掉屑、产尘、有异味等，不得影响生产环境、生产工艺、产品质量。

20、活性炭称量与普通物料称量可以都在层流下操作，但考虑到活性炭难以清洁，建议单独设置活性炭称量台。

胜利者 · 发表于 2013-8-2 13:37:38

谢谢分享

幸福萍萍 · 发表于 2013-8-2 14:27:39

谢谢分享，学习了

LYC · 发表于 2013-8-3 11:16:51

多谢楼主分享

善变的云 · 发表于 2013-8-3 17:15:14

学习学习，谢谢了

YFCHLH · 发表于 2013-8-3 17:20:44

有学到知识了，非常感谢愚公

小树苗 · 发表于 2013-8-3 19:24:36

怎么没有全文

xiong111 · 发表于 2013-8-3 21:48:51

学习，谢谢楼主分享

yongge · 发表于 2013-8-4 15:33:28

不错，学习了。

wubin8583 · 发表于 2013-8-5 14:01:12

学习，谢谢楼主分享

zhangouyang · 发表于 2013-8-5 14:07:05

谢谢，楼主

黑丫头 · 发表于 2013-8-5 16:17:05

这个活性炭太麻烦

GMP（2010）附录《原料药》第十六条，工艺助剂可以免检。工艺助剂列举了活性炭，即活性炭可免检。关键无菌药品也用到活性炭，还要在D级级别取样，总不能建2个D级取样区吧。这个太麻烦了，其他企业怎么做的？？？

古文古香 · 发表于 2013-8-5 22:19:02

不错，学习了。

我是孟 · 发表于 2013-8-6 14:34:56

谢谢分享，学习了~

xiezhengbao · 发表于 2013-8-6 15:59:41

谢谢愚公。

luhai · 发表于 2013-8-6 16:02:43

谢谢楼主分享

湖南卫士 · 发表于 2013-8-6 21:25:34

教条主义太厉害

愚公想改行 · 发表于 2013-8-6 21:34:08

湖南卫士发表于 2013-8-6 21:25
教条主义太厉害

我发贴一直就是为了抛砖引玉！

baike8127 · 发表于 2013-8-6 21:56:42

sts3080 · 发表于 2013-8-7 08:09:30

称量顺序有要求，一般应该先称量非活性物料、后称量活性物料；先称量白色物料，后称量有色物料。
可以集中称量用于不同批号的同一种物料。

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