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[设施设备] DQ FAT SAT IQ OQ URS PQ

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药徒
发表于 2015-10-22 09:49:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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URS FAT SAT DQ IQ OQ PQ   大家帮帮忙 给他们排一排  时间的先后顺序   为什么  有的说DQ 应在FAT前 有的说DQ应在SAT后呢  

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药生
发表于 2015-10-22 10:04:32 | 显示全部楼层
说DQ在FAT前和SAT前的,拉出去枪毙5min。DQ是设计确认,FAT是工厂测试,一个在设备还在设计阶段呢,一个是设备在测试阶段,如果DQ在FAT前,东西都做出来了,你还确认什么?

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DQ是确认设计方案符合己方要求。正确的流程是,URS、DQ、FAT、IQ、FAT/OQ/PQ,FAT属于调试范畴,但是会跟OQ和PQ有交集。  发表于 2015-10-28 08:58
真心没看明白  发表于 2015-10-27 14:54
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药徒
发表于 2015-10-26 16:27:31 | 显示全部楼层
我觉得应该先搞清楚,你说的这个DQ是指首版本的DQ。
楼上各位已经说得很清晰了,DQ肯定是要在东西制造之前就完成的工作。DQ是对设计的确认,确认了设计是符合预期要求的之后,才应该下料做东西。

其实说FAT或SAT后再DQ的,也不是完全错。因为基本上,进行这2个T的时候,多多少少都会做一些整改与修改,有些呢,肯定就是设计上的。比如说,原来URS里定的XX是圆的,设计时也设计的是圆的,DQ时确认了,设计是符合URS要求的。造出来了FAT时,发现圆的其实不行,得改成方的。这时候URS和DQ,就都要做升版了。还要做设计变更的哦~~~

估计是这种边做边改边更新的事儿太多了,ISPE的C&Q里就提出EDR的概念了么。就是把DQ给加长了,DQ不再只是一个点,而是一个时间段, 在这段时间里, 持续性的对设计进行审核、记录。是一个动态性的过程。
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药徒
发表于 2015-10-22 11:37:50 | 显示全部楼层
在新版EU GMP 的确认与验证(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP内,只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的,从设备来看,有URS,才有DQ,然后再厂商制造,这时就要做FAT,尤其是隐蔽的部分,等设备运到工厂,要做SAT, 然后才是安装及试车,才开始做IQ、OQ、及PQ/PV.
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药徒
发表于 2015-10-22 11:00:29 | 显示全部楼层
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;
DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。
·         Quality plan (QP), draft.  质量计划
·         Project plan (Gantt), draft.  项目计划(进度表)
·         Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图
·         P&ID drawing, draft.        管路及仪器仪表图
·         Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介质连接界面协议,其实就在PID图上
以上文件批准后,才会进入详细设计阶段:
·         Electrical diagram (ED), draft.  电路图(接线图)
·         Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图
·         Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单
·         Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明
·         Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册
·         FAT documentation  FAT的文件
FAT:工厂验收确认测试,是指设备生产完成后,到生产厂家现场确认设备性能,如有问题,厂家进行修改
SAT:现成验收确认测试,指在客户现场做的一些测试,至于SAT,就是重复FAT做的测试,客户可以选择全做一遍,或选择性的做某些测试  
[img][/img]

验证的V型

验证的V型
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药生
发表于 2015-10-22 13:41:01 | 显示全部楼层
阿奇 发表于 2015-10-22 13:39
不是吧 我觉得还是先DQ,要不你做FAT标准是啥那

才发现,刚刚写错了!DQ在FAT和SAT后的,拉出去枪毙5min

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笑死了,看蒙了。  发表于 2023-7-15 14:52
:L  发表于 2015-10-27 12:56
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药徒
发表于 2015-10-22 09:58:55 | 显示全部楼层
URS DQ FAT SAT IQ OQ PQ  
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大师
发表于 2015-10-22 10:02:17 | 显示全部楼层
URS DQ FAT SAT  IQ OQ PQ  
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药徒
发表于 2015-10-22 09:53:39 | 显示全部楼层
不同的观点不一样。我看过一种是你写的这样的,另外一种是说DQ和URS是相互协调,相互影响的
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药徒
发表于 2015-10-22 10:06:59 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-10-22 10:04
说DQ在FAT前和SAT前的,拉出去枪毙5min。DQ是设计确认,FAT是工厂测试,一个在设备还在设计阶段呢,一个是 ...

是不是时间前后有些错乱
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药徒
发表于 2015-10-22 11:01:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-10-22 11:12:56 | 显示全部楼层
fang211033 发表于 2015-10-22 10:06
是不是时间前后有些错乱

肯定是先测试完了再确认。这是基本的逻辑顺序啊
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药徒
发表于 2015-10-22 13:12:30 | 显示全部楼层
FAT就是为了满足你的设计而做…做FAT也可以理解为确认你的设计吧…必须先DQ,至于你说的有些人,你可以给他普及一下了
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发表于 2015-10-22 13:39:56 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-10-22 10:04
说DQ在FAT前和SAT前的,拉出去枪毙5min。DQ是设计确认,FAT是工厂测试,一个在设备还在设计阶段呢,一个是 ...

不是吧 我觉得还是先DQ,要不你做FAT标准是啥那

点评

我也是才发现你在这里更正了  发表于 2016-3-22 11:55
才发现,刚刚写错了!DQ在FAT和SAT后的,拉出去枪毙5min  详情 回复 发表于 2015-10-22 13:41
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发表于 2015-10-26 07:35:29 | 显示全部楼层
多学习,掌握更多的知识
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药徒
发表于 2015-10-26 07:47:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-10-26 08:02:12 | 显示全部楼层
水淼 发表于 2015-10-22 09:58
URS DQ FAT SAT IQ OQ PQ

楼上正解!
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发表于 2015-10-26 11:08:00 | 显示全部楼层
项目中一般都是先URS, DQ, 再有FAT, SAT, Commssioning and validation。不过我碰到过很多业主在DQ,FAT时要求我们改URS的!也能接受

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URS是谁写的?  发表于 2015-10-27 14:57
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药徒
发表于 2015-10-26 11:09:31 | 显示全部楼层
scteric 发表于 2015-10-22 11:00
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;
DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以 ...

赞!这张图不错
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药徒
发表于 2015-10-27 10:11:21 | 显示全部楼层
学习了,感谢
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