请问最终灭菌药品中121℃，30分钟灭菌是个什么鬼？121℃，15min中不行么？

zc3205 · 发表于 2016-6-28 16:44:36

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如题！

叶非 · 发表于 2016-6-29 10:42:07

zc3205 发表于 2016-6-29 10:39
我一直感觉是中国特色，所以想求证或者求证我的理解错误。

研发的通常都不懂灭菌工艺，这很正常。你问他为什么选择这个灭菌参数，灭菌时，对产品有影响的是灭菌温度还是灭菌时间，多半人回答不出来！

scslk0045 · 发表于 2016-6-30 10:30:36

一般121度15分钟就可以了，30分钟是过度灭菌，需要根据工艺来定

罗伊鲱 · 发表于 2019-3-9 14:45:45

zc3205 发表于 2016-6-28 17:08
烦请资深的研发专家告诉我一个出处或历史渊源，或许我是一个井底的一只蛙呢！非常感谢！

因为以前的国产灭菌柜性能低下，灭菌过程中可能掉温。所以国内专家就规定灭菌时间加倍来保证灭菌质量。——这是猜测。

补充内容 (2024-8-17 09:21):
还有去热原方法250℃/45min（要求比老外严是传统）：www.ouryao.com/thread-346588-1-1.html

关不上的窗 · 发表于 2016-7-5 09:07:22

无菌本来就是个概率，只要延长时间对产品质量没有影响的话，30min是为了提供对无菌保证水平更高的信任。不管研发人员出于何种原因设计这个参数，但其最终目的肯定是为了更好的保证产品质量。

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:05:31

uiofer 发表于 2016-6-29 08:24
当然可以，每种产品都可以设计适合自己的灭菌工艺，只要你能说明你的设计依据和控制要求。121度，15min，Fo ...

你知道的工艺里面规定121℃，30分钟，后续生产要变更就很困难了！我想知道的是在研发阶段为什么有人会提出121℃，30分钟的灭菌条件？按照PDA的技术报告121℃，15分钟属于过度杀灭，也是一个假定自然状态下你产品中耐热菌的D值为1min，菌落负荷在1000000cfu的状态下，依然能达到SAL=6的无菌保证状态，这个假定状态在自然状态下是几乎不存在的。既然我们的假定条件具有很高的无菌保证，为什么我们还要无谓的拔高我们的灭菌参数？拔高了对提高我们的无菌保证值有用吗？

给我往死里整 · 发表于 2016-9-21 14:01:39

30分钟的前15分钟都在升温（物品的升温）

mousefover · 发表于 2016-7-1 15:58:16

1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。
答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-26 16:23:54

本帖最后由 roadman 于 2017-7-26 16:39 编辑

看看这篇文章The 'Unique' Autoclave Load: Sterilizing Liquid Media，会了解为什么要做灭菌工艺开发。

四叶花 · 发表于 2016-6-29 16:38:59

zc3205 发表于 2016-6-29 15:23
我想问的是121℃，30分钟灭菌的出处、来源还有它的意义。

药典附录灭菌法写明了啊，过度杀灭

四叶花 · 发表于 2016-6-29 14:25:18

药典附录灭菌法对灭菌温度有明确的规定，你的产品灭菌温度在研发时就应该研究好，121℃，15min和121℃，30min根据你产品的特性来确定，并进行验证，如果都没问题，一般选121℃，15min

坚ba1cb9b2 · 发表于 2020-12-11 10:43:08

30分钟的话保险很多

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:14:55

zc3205 发表于 2016-6-29 10:05
你知道的工艺里面规定121℃，30分钟，后续生产要变更就很困难了！我想知道的是在研发阶段为什么有人会提 ...

如果原来是121℃，30min灭菌，现在可以改为121℃，15min吗？如果可以，算哪类变更呢？

中华骏捷 · 发表于 2016-9-22 08:57:43

你可以拿出证据推翻它。

3589y · 发表于 2016-9-22 08:54:39

我们有121度30分钟和115度1小时的灭菌方式

逗芽 · 发表于 2016-7-18 09:20:47

121℃，30min。是指达到某些微生物孢子的灭亡条件。以前上微生物课的时候学过。

xhzykyb · 发表于 2016-7-5 16:33:16

zc3205 发表于 2016-6-29 10:05
你知道的工艺里面规定121℃，30分钟，后续生产要变更就很困难了！我想知道的是在研发阶段为什么有人会提 ...

多灭一会才放心。

颜值即是正义 · 发表于 2016-7-5 11:33:39

湿热灭菌。？？？？

给力宏 · 发表于 2016-7-5 08:56:20

微生物的灭活符合一级动力学方程，微生物死亡速率是微生物耐热参数D和杀灭时间的函数。即在给定的时间下被灭活的微生物与仍然存活数成正比。
LgNt=lgNo-F(T,Z) /DT
Nt：t分钟后微生物计数值；
No：初始微生物计数值；
DT：在T温度下的微生物降低一个对数单位所需要的时间，分钟；
F（T，Z）：灭菌程序在确定温度系数Z的T温度的等效灭菌时间。
按照这个公式，121℃灭菌需要≥15分钟

yuansoul · 发表于 2016-7-4 16:48:21

zc3205 发表于 2016-7-4 15:57
无谓的拔高灭菌参数，是对资源的浪费！

初始浓度10 个前提下理论上 8分钟都是多余的。

zc3205 · 发表于 2016-7-4 15:57:04

vincentchampion 发表于 2016-7-1 22:27
只有你的标准灭菌时间达到规定，且生物挑战系统结果合格，那就是一个合格的灭菌程序

无谓的拔高灭菌参数，是对资源的浪费！

zc3205 · 发表于 2016-7-4 15:54:33

言午发表于 2016-7-4 14:43
有些产品比较粘稠。。。可能会出现121℃30分钟的灭菌条件。。这很正常啊，比如造影剂啦

粘稠是否影响热传递，影响有多少，如果说121℃，15分钟的热穿透效果能达到F0≥12，而且你的生物指示剂挑战也能符合，个人认为不需要因为样品粘稠就必选增加灭菌时间，主要看你的Fphy和Fbio能否≥12。当然还取决于你样品的热稳定性。

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-7-4 14:56:20

不同的东西灭菌时间不同吧，这个还是找到依据比较好，如果是一般的么，就15min就行了，

言午 · 发表于 2016-7-4 14:43:57

有些产品比较粘稠。。。可能会出现121℃30分钟的灭菌条件。。这很正常啊，比如造影剂啦

couny001 · 发表于 2016-7-4 14:16:02

学习了

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-4 13:15:33

看看大家的回答，学习一下。

[药品研发] 请问最终灭菌药品中121℃，30分钟灭菌是个什么鬼？121℃，15min中不行么？

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