一整套医疗器械的体系文件2020

落雨@ · 发表于 2021-6-15 14:43:32

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本帖最后由凉风于 2021-6-18 08:51 编辑

刚才群里小可爱问有源器械体系文件怎么写，然后感觉无从下手，我就先发一个口罩的给大家。手里器械的水印部分我没有修改，修改好上传。
我想想自己改两版体系的感悟吧。
1.我写的文件是声称符合9001/0287/13485，大家可以把这三个文件找出来看看，大体一致，然后0287和13485有些区别，前者更具有操作性，后面我整理一下发上来。
2.写文件第一件事，模板很重要，有了模板就知道怎么改了。（在修改模板的时候把生产质量管理规范放旁边，看看哪些是一定要有的，哪些不能动。）
3.策划很重要，职责权限先明确一下，不然就是写完哪个部门都觉得不合适，他就让你改。
4.质量手册界定好范围，宁可大了不要小了，不然有个新产品就要改。
5.生产质量管理规范很重要，非常重要，你无论有源无源体外，最好都看看。
前面都是废话我想要金币

XDT · 发表于 2025-11-26 14:24:19

顶起来，让楼主有更多的金币

卓nqxzvtvv · 发表于 2025-11-26 14:00:12

谢谢楼主分享。

Rekey · 发表于 2025-11-21 08:10:52

感谢楼主分享

竹心lwm · 发表于 2025-11-20 12:34:07

我们的体系有点乱，刚好看看

hpmn · 发表于 2025-10-11 17:17:03

学习学习

非澜 · 发表于 2025-6-30 10:27:23

感谢分享！

chung · 发表于 2025-6-21 16:09:28

谢谢楼主分享。

辛雨霏1 · 发表于 2025-6-21 15:54:00

5金币呀，心痛，心痛

小蒲公英_20 · 发表于 2025-4-18 09:27:46

很有实战和实用价值的资料，内容详尽透彻，学下

咸乐观版 · 发表于 2025-4-17 09:33:17

谢谢楼主分享！

余小七 · 发表于 2025-3-24 13:16:08

非常感谢楼主分享

张明磊 · 发表于 2025-3-20 15:39:34

感谢分享，学习一下

fgxj · 发表于 2025-3-6 13:19:08

谢谢楼主的分享

Jessica_ · 发表于 2025-2-14 15:20:53

感谢分享，好好学习！

kai_202 · 发表于 2025-2-14 15:19:48

学习一下。。。。。。

Ryan12345678912 · 发表于 2025-2-14 15:08:54

非常好的学习资料，谢谢

祝w0nm9bms · 发表于 2025-2-11 13:24:13

谢谢分享

张明磊 · 发表于 2025-1-12 20:18:41

感谢分享！

如风rjq · 发表于 2024-12-25 16:05:03

可是我是来看有源的体系的

秀逗乐妍 · 发表于 2024-12-24 10:55:38

楼主就是最可爱的小可爱

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