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一整套医疗器械的体系文件2020

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药士
发表于 2021-6-15 14:43:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 凉风 于 2021-6-18 08:51 编辑

刚才群里小可爱问有源器械体系文件怎么写,然后感觉无从下手,我就先发一个口罩的给大家。手里器械的水印部分我没有修改,修改好上传。
我想想自己改两版体系的感悟吧。
1.我写的文件是声称符合9001/0287/13485,大家可以把这三个文件找出来看看,大体一致,然后0287和13485有些区别,前者更具有操作性,后面我整理一下发上来。
2.写文件第一件事,模板很重要,有了模板就知道怎么改了。(在修改模板的时候把生产质量管理规范放旁边,看看哪些是一定要有的,哪些不能动。)
3.策划很重要,职责权限先明确一下,不然就是写完哪个部门都觉得不合适,他就让你改。
4.质量手册界定好范围,宁可大了不要小了,不然有个新产品就要改。
5.生产质量管理规范很重要,非常重要,你无论有源无源体外,最好都看看。
前面都是废话我想要金币

新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全案GMP手册程序记录文件.rar

12.57 MB, 下载次数: 4152, 下载积分: 金币 -1

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凉风 + 10 给你改个名,适用广一点
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大师
发表于 2021-6-15 14:46:20 | 显示全部楼层
楼主就是最可爱的小可爱
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药徒
发表于 2021-6-15 14:49:49 | 显示全部楼层
楼主肯定是皮卡丘里最可爱的一只
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药徒
发表于 2021-6-15 14:50:21 | 显示全部楼层
好!给力!
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药生
发表于 2021-6-15 14:51:15 | 显示全部楼层
皮卡丘有点黑心了吧,竟然设置了5金币

点评

这个是个故事,一个爱金币的皮卡丘  详情 回复 发表于 2021-6-15 14:53
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发表于 2021-6-15 14:52:37 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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大师
发表于 2021-6-15 14:53:00 | 显示全部楼层
山东小哥 发表于 2021-6-15 14:51
皮卡丘有点黑心了吧,竟然设置了5金币

这个是个故事,一个爱金币的皮卡丘
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药生
发表于 2021-6-15 14:54:19 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-6-15 14:53
这个是个故事,一个爱金币的皮卡丘

嗯,long long ago...... 有一只贪婪的皮卡丘

点评

胃口大的皮卡丘, 肚子大大的皮卡丘, 看见金币会开眼的皮卡丘。  详情 回复 发表于 2021-6-15 14:56
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药士
 楼主| 发表于 2021-6-15 14:56:16 | 显示全部楼层
山东小哥 发表于 2021-6-15 14:54
嗯,long long ago...... 有一只贪婪的皮卡丘

你们不要用皮卡丘讲故事,但是可以用皮卡丘造句:比如:我认识一只超级可爱的皮卡丘
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大师
发表于 2021-6-15 14:56:50 | 显示全部楼层
山东小哥 发表于 2021-6-15 14:54
嗯,long long ago...... 有一只贪婪的皮卡丘

胃口大的皮卡丘,
肚子大大的皮卡丘,
看见金币会开眼的皮卡丘。
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药徒
发表于 2021-6-15 14:57:43 | 显示全部楼层
爱金币的黄皮耗子
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药徒
发表于 2021-6-15 15:00:44 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上
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药徒
发表于 2021-6-15 15:02:09 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上,谢谢楼主
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发表于 2021-6-15 15:02:11 | 显示全部楼层
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发表于 2021-6-15 15:02:39 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习学习
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药士
 楼主| 发表于 2021-6-15 15:04:22 | 显示全部楼层

怎么了,你有什么问题可以说,反正我也不会,就是来骗钱的
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药士
 楼主| 发表于 2021-6-15 15:04:49 | 显示全部楼层

我是猫猫呀嗯嗯
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药士
 楼主| 发表于 2021-6-15 15:06:08 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-6-15 14:56
胃口大的皮卡丘,
肚子大大的皮卡丘,
看见金币会开眼的皮卡丘。

还挺符合我人设,我后面会努力的
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发表于 2021-6-15 15:14:59 | 显示全部楼层
谢谢皮卡丘
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药徒
发表于 2021-6-15 15:22:15 | 显示全部楼层
顶起来,让楼主有更多的金币
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