开始陷入自我怀疑，体系文件中程序文件到底应该怎么写？？？

equipoise · 发表于 2025-4-17 09:13:12

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本帖最后由 equipoise 于 2025-4-17 09:14 编辑

在公司《文件控制程序》评审时，公司某领导（据说95年就开始做质量体系）看了之后提到说这文件写的更像三级文件，写的太细致，提到了几个问题：
1、不应该在程序文件里写文件控制具体该怎么做（比如文件的编号规则，版本号和修订号的制定规则），如果写具体怎么做就成了SOP。
2、程序文件中所谓的“程序”指的是活动进行的顺序，具体怎么进行活动应该由三级文件来规定。
3、所谓的体系文件就只能是按照《医疗器械质量管理规范》来编写，公司的一些实际操作运行不应当在体系文件里体现（比如文件实际应该由哪个部门存档管理不应该在体系文件里体现）
4、体系文件益粗不益细
让我很疑惑，难道我在论坛上看的程序文件写法都是错的，还是我对文件的理解有误。

非澜 · 发表于 2025-10-28 13:56:25

学习！感谢up！

TYKJ · 发表于 2025-9-20 11:52:03

9001里边有详细说明

syrtpy · 发表于 2025-9-18 09:29:54

没有必要搞那么多文件，做体系的都知道，有几个部门看文件的，文件多了很麻烦。在规程里面规定就好了，不要拘泥于形式，要简化文件，能用一个文件说清楚的就不要搞2个，例如设备维护保养就可以是1个文件，质量标准和操作规程是1个文件。。。。

asan2022 · 发表于 2025-9-18 09:20:26

时代一直在变，没有啥一直是固定的，自己想怎么做就怎么做，为啥一定要这么死？

远方kp9 · 发表于 2025-9-18 09:16:20

按领导要求来，领导自然有领导的道理。

blunk · 发表于 2025-9-17 16:47:04

如果你们是三级文件的体系（严格执行三级文件）

领导说的没错，如文件：文件管理指南文件管理程序文件操作规范
如验证：验证管理指南验证管理程序验证操作规范

无所谓对错

吴思奇 · 发表于 2025-9-17 16:27:53

受教了，大家的经验很有帮助

allseason · 发表于 2025-9-17 15:02:36

受教了，大家的经验很有帮助

oo0 · 发表于 2025-5-29 16:38:59

equipoise 发表于 2025-4-17 09:45
公司总经理的要求是严格执行质量管理体系，主要是现在公司流程比较乱，各部门职责也划分的不清不楚，经常 ...

说的好像是我们公司

AI闫之有理 · 发表于 2025-5-28 17:27:47

学习学习

17508433521 · 发表于 2025-5-28 17:13:29

我也在学习这个，和你一样的问题，路过学习

Meganq0h · 发表于 2025-5-27 12:06:37

正常关于文件控制的二级文件一个就够了，没必要把每一个小的环节都拆解再编写一个三级文件，但你拗不过领导就听领导的吧

机智鼠 · 发表于 2025-5-26 19:29:48

在医疗器械质量管理体系中，程序文件确实应侧重于描述跨部门活动的顺序与责任分配，而非具体操作细节，这符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录对体系文件分层管理的要求（如附录明确要求形成文件的准则）。您领导的观点有一定依据：

1. **程序文件定位**：根据ISO 13485标准，程序文件属于二级文件，需规定质量控制活动流程及部门接口，而具体作业指导（如编号规则、存档部门）应下沉至三级SOP（参考《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第4.2.3条款）。

2. **法规遵循性**：体系文件需覆盖法规强制要求（如《医疗器械质量管理规范》第9条），但企业实际运行中的非核心操作（如内部存档分工）不宜纳入程序文件，以避免冗余。

3. **分层原则**：程序文件宜“粗”而非“细”，聚焦“WHAT”而非“HOW”，确保与SOP的层级区分（参考《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》中关于文件分层的说明）。

建议重新梳理程序文件，保留流程顺序、权责分配及法规关键点，将具体操作步骤转移至SOP，并对照《规范》检查文件的必要性与合规性。论坛案例需结合企业实际调整，不可直接套用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mopiaoxiang · 发表于 2025-5-26 18:45:14

沉默是输发表于 2025-4-17 09:27
你们公司这位领导“大佬”对质量体系的认知有些刻板呀
三级制度类文件是对二级程序文件的补充和细化没有错 ...

同意，写在程序文件里的就不必写三级文件进行补充了，没写清楚细节的就要再做三级文件进行细节描述。我认为写在程序文件里没有错。

蒲公英解题大神 · 发表于 2025-5-26 18:30:53

个人认为这领导啥都不是，个人认为规定的程序文件只要有就行，能在程序文件规定清楚，就不要在编制个三级文件进行辅助，同项目的文件越少越好，当然了，文件少好管理也好培训，就是一旦有变动修改次数比较多，但是根据多年经验，这点问题不算啥问题，个人支持减少文件，能在程序文件进行规定就不要再弄个三级文件

大雷人12138 · 发表于 2025-5-12 15:00:34

个人的见解，
1）具体看你公司的规模和配置，如果人少，初创企业，程序文件可以稍微写的粗一点，符合法规要求即可
2）看你的文件结构设计，我们目前的体系文件就是程序文件写的很细，几乎很少用三级文件去补充，但我之前在的一家企业的程序文件主要规定职责、权限和流程，具体的实施细则有下属的三级管理文件去规定，如果公司人多，职责划分的很细，我觉得第二种方式更好

大方yj0 · 发表于 2025-5-9 09:56:06

每天都来学习

大方yj0 · 发表于 2025-5-9 09:54:23

每天都来学习

预感 · 发表于 2025-5-9 09:42:40

不要太繁琐，容易把自己锁死

开始陷入自我怀疑，体系文件中程序文件到底应该怎么写？？？

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