开始陷入自我怀疑，体系文件中程序文件到底应该怎么写？？？

沉默是输

遥远的色彩 发表于 2025-4-17 10:04
二级写的太细，以后有变动就牵扯一堆。最好从上到下逐步细化。二级就流程性质。三级做具体业务层面的。

规章制度类的直接放程序文件就可以了
具体产品的技术类文件单独写
当然有企业愿意二级架框架，再通过三级文件细化也不是不可以，只不过细化过头了容易造成体系繁杂，管理混乱

来生不做制药人

个人感觉1、2没问题，3、4有待商榷，但也看公司具体情况，比如你们已经是一个成熟的公司，体系运行时间久且基本完善，那我程序文件写细点又有何不可，三级文件的内容全在程序文件中体现；/体系文件包含3级文件，SOP写粗了怎么指导操作？

栗子7

这么刻板吗

芬达快乐水

学习一下，最近也在看相关的体系文件应该如何完成

werewolfman

程序和操作文件的分层都是老一套的做法了，黑猫白猫，能抓到老鼠的都是好猫。

15210243150

1.2肯定是没问题的。
至于3.4，二级文件写粗略一点，三级文件写细致一点就好。
多一点的三级文件能够保证每一个流程都细致可控。大公司发展到最后都应该会这样。

村里最靓的仔

学习，学习，跟着进步

equipoise

15210243150 发表于 2025-4-17 10:21
1.2肯定是没问题的。
至于3.4，二级文件写粗略一点，三级文件写细致一点就好。
多一点的三级文件能够保证 ...

主要是公司现在还小，而且文控就一个人，如果所有明显不会轻易改变的规则都需要另起一个三级文件文控不得累死

快乐ccz

equipoise 发表于 2025-4-17 10:31
主要是公司现在还小，而且文控就一个人，如果所有明显不会轻易改变的规则都需要另起一个三级文件文控不得 ...

个人认为1和2说法正确，但是更适合规模较大，体系完善的公司，3和4的观点不太理解什么道理。你们公司小，文控就一个人，资源有限，应该分析下公司的现状，重要且更需要文件来规范的过程，二三级文件应该编详细一点，相对不太重要的过程二级文件规定一下足矣

luknqqnuq1

看你们对文件的整体架构了

你们领导提的其实很多是接受外审的风格和编写技巧

其实公司管理 质量手册、 程序文件、管理制度，所描述的都是一件事，十几万字写成一个文件，也能说清，

拆成1，2，3级、怎么拆就是不同管理风格和水平的体现了。不同管理风格结合企业实际情况各有利弊。

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你们领导外审风格可以理解成 ，假设2个公司产品、部门完全一致，那质量手册、程序文件基本上都可以一样，管理制度再体现公司的具体要求。

你作为下属，可以思考下他要求这样的好处是什么、坏处是什么，然后积极正面的沟通一下。

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当然第三条、第四条观点，上面大家也都提到了，这个明显是不恰当的，或者说他应该进步一下，

弱监管地区他这样外审现场好糊弄糊弄，相当于偷懒耍滑了

强监管地区，和实际公司的运营，还是尽量明确出来，避免各部门推诿扯皮。

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根源还是老问题，你们公司管理层到底把质量体系、体系文件当做什么？

是糊弄药监的工具，供起来的鬼画符

还是实际指导工作的宝贵经验方法

不要听管理层怎么说，要看管理层怎么做，看明白后，调整自己的心态，没必要明珠暗投，做好自己的份内事，

发现个人目标和组织目标有偏差的时候，首先是调整适应，节省出来的宝贵时间和精力投入自我成长

equipoise

luknqqnuq1 发表于 2025-4-17 10:47
看你们对文件的整体架构了

你们领导提的其实很多是接受外审的风格和编写技巧

但是但是，他不是我直系领导，他是研发部门的领导，而且总经理那边的要求是写的文件大家都去执行，不要成为僵尸文件，以我对公司大部分员工甚至是领导层都不愿意一个一个的去翻找公司的文件。

AUTOZAI

这领导纯纯的外行指导内行，没挨过审核老师的铁拳。

luknqqnuq1

equipoise 发表于 2025-4-17 10:53
但是但是，他不是我直系领导，他是研发部门的领导，而且总经理那边的要求是写的文件大家都去执行，不要成 ...

不要听管理层怎么说，要看管理层怎么做

运行体系不是一个人殚精竭虑编好一套文件的工作

如果你确实有心推动公司的质量体系建设、提高全员质量意识

可以给自己定个小目标，找几本教科书综合看看，然后试着照本宣科策划实施一下。

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要注意，不要把公司的成功当成你的目标和动力，而是把学以致用当成目标，这样挫败感会小很多

然后将来换工作的时候也是个谈资。

（推广项目成功了是经验；推广项目，失败了，能明确失败原因，总结经验教训，是更宝贵的经验，印象更深，个人成长更快）


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另外，质量体系人员日常工作要注意方式方法，你们出的文件，不是“质量部”要求其他部门怎样怎样，而是公司要求各部门怎样怎样，文件怎么改，让其他部门找他们的直属领导反馈去。文件发放前，邀请实施部门审评，有反对意见，开会，三方参与说清说透，留会议纪要。

Jonneyhuang1

灵活点不行吗？

equipoise

luknqqnuq1 发表于 2025-4-17 10:57
不要听管理层怎么说，要看管理层怎么做

运行体系不是一个人殚精竭虑编好一套文件的工作

太感谢你的指导了，我更加明确自己前进的方向了

15210243150

equipoise 发表于 2025-4-17 10:31
主要是公司现在还小，而且文控就一个人，如果所有明显不会轻易改变的规则都需要另起一个三级文件文控不得 ...

一个人写整个体系文件，显然已经不合常理了。
摆明了是糊弄，那还提这么多要求干嘛。。。。。。

文颖

我认为质量管理体系文件宜少不宜多

luknqqnuq1

equipoise 发表于 2025-4-17 11:04
太感谢你的指导了，我更加明确自己前进的方向了

作为质量岗位的人员，遇到这种事情了，首先心态要好，上来没必要是个自我怀疑、或者对抗的心态

其实质量管理、体系运行法规简单，落地千差万别。

那个领导的观点你多品品，多感悟一下，其实能明白很多体系落地的道理，个人建议你还是要积极、正面的和他沟通，探讨，并表示感谢。
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质量管理人员，最怕的是对抗和被孤立，更极端的是冷漠和无视，

那位领导能提出交流自己的观点，并且分享自己的经验，已经是难得的同路人了。
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你可以设想一下，你费尽敲了十几万字，然后大家没人正眼看，然后直接签字供起来，是不是比现在还惨。

equipoise

luknqqnuq1 发表于 2025-4-17 11:15
作为质量岗位的人员，遇到这种事情了，首先心态要好，上来没必要是个自我怀疑、或者对抗的心态

其实质 ...

但是他并没有看内容，他只看了文件总页数就说内容太多了，一共才6页

luknqqnuq1

equipoise 发表于 2025-4-17 11:17
但是他并没有看内容，他只看了文件总页数就说内容太多了，一共才6页

要我评价他，就是挺好的，经验很丰富

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积极和他互动，探讨写体系文件的技巧，多请他提前参与评审，甚至是大纲，整体架构的策划，你会学到很多的。

有人互动总比孤军奋战要好。

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借用伟人的话，搞好体系工作的统一战线，朋友多多的，敌人少少的。