未来几年，FDA审批环境会有什么变化？

Jaydenvec

最近 FDA 启动了新一轮 MDUFA VI 谈判，这个事其实挺值得关注的。

现在 CDRH 的预算里，接近一半来自行业缴费。可 510(k) 申请大企业才 2.4 万美元，小企业 6 千多，说实话跟药品动辄上百万比起来就是“零头”。所以不难理解，FDA 内部压力很大，患者团体也呼吁提高费用、收紧小企业优惠。换句话说，未来几年成本上涨基本板上钉钉。

但有个更值得关注的其实是审批周期。
FDA 目前人员流失率超过 20%，有的专业岗位直接空缺。结果就是发补率升高、往返次数增多，周期越来越不可控。对企业来说，钱还能想办法筹，但时间一旦被拖，整个研发节奏和商业化计划都会乱掉。

我的看法是：
大企业资金抗压能力强，愿意用更高的费用换来更快的审评，反而可能受益。

中小企业压力最大，如果小企优惠收紧，一个 510(k) 就可能压得很重，更别说还要熬周期。

对中国厂商来说，除了算好钱，还得在时间上多留缓冲，避免资金和上市节奏双重卡死。

总结一句：未来几年，FDA 不只是一个“申报节点”，而是企业战略规划里必须考虑的“核心变量”。

我们在准备递交 FDA 的产品送检时，也经常遇到企业被发补拖延的问题。

其实很多时候，测试材料完整度和前期验证如果做扎实，就能省去不少来回。

我们 STC为客户提供FDA认可的测试报告，包括生物相容性和安规EMC，感兴趣可以交流。   19886518972  陈（微信同号）