关于警戒限和纠偏限的设立

高思远

最近我们想为我们公司的粒子 和沉降菌设立一个警戒限和纠偏限。因为是21年新建厂房所以我们就以21-24年 粒子 沉降菌的平均值+2倍、3倍的 标准差作为警戒限纠偏限。现在我们要顾虑的是1.算出来警戒限纠偏限结果很小有点太严厉了 打个比方沉降菌限度是10 基于历史数据做出来纠偏限是4 ，部分房间以前的数据都有几个甚至有超过了现在设立的纠偏限的情况 是不是我们计算有问题。2.问题是这个警戒限纠偏限 需不需要每年基于前年的数据更新一次  还是 我只要在厂房最开始的最好的状态得出一个警戒限纠偏限以后一般情况下就可以一直沿用 两种方法似乎度有点问题比如我每年 基于去年数据更新一次 可能会由于 厂房随着时间老化 粒子趋势性上升，警戒限纠偏限 的要求越来越低。如果设立一次以后固定不便可能导致最一开始基于新厂房的粒子 微生物总是值相当好 警戒限纠偏限就会很严厉 如果后面厂房 老旧就没办法达到了一般是怎么做的。

minesters

微粒与微生物一般是满足泊松分布，不能用标准差来计算警戒限

抗争少年

2023版药品GMP指南里有环测微生物的纠偏限标准，但没有悬浮粒子的纠偏限，也没有环测所有的警戒限，指南里写的是企业可以自己制定警戒限，言外之意就是，企业也可以不制定警戒限

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方法错了  粒子和微生物不是正态分布  不适用