精益求精（GMP）—实验室偏差管理规程

愚公想改行 · 发表于 2013-1-15 10:57:48

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本帖最后由愚公想改行于 2013-2-6 14:53 编辑

目前，我们这些药企工作者大多都忙于新版GMP认证的准备，而软件制订是主要准备工作之一。

新版GMP继承了98版GMP对药品生产质量管理的具体要求，主要融入质量受权人、设计确认、偏差、变更、CAPA、产品质量回顾、持续稳定性考察、供应商选择与评估、风险管理、检验结果超标调查等新内容。

我参阅了许多药企针对以上新要求所制订的GMP文件，发现大多是全盘或基本全盘“移植”了外企的文件内容。

GMP本来就源于国外，学习和参考他人先进的东西绝对是必要的，但将其“本土化”，将其转化为适用于国内药企，具有可操作的东西，是我们必须做的工作。

本人拟不定期发一些经自已修订的2010版GMP新增要求的GMP文件草拟稿，供大家 “找茬”儿，意见正确和被采纳者会得到相应积分奖励，文件最终形成定稿后，意见被纳者可索取最终word版定稿。

现将《实验室偏差管理规程》提供出来供大家一起修订、完善。

欢迎大家积极参与！

让我们做得更好！

小米莉86 · 发表于 2022-11-15 09:29:36

下载学习一下

ruguoomen · 发表于 2021-10-18 16:50:46

学习学习学习

你看我干嘛 · 发表于 2021-10-14 08:49:04

看过一份西安杨森2002年的实验室偏差管理规程跟这个很像，莫非愚公是杨森的？

粒fdc4b4ce · 发表于 2021-4-26 09:14:04

下载学习一下，谢谢分享！

旧度° · 发表于 2020-8-1 13:39:16

谢谢分享，学习一下

李沉思 · 发表于 2020-7-7 15:06:37

下载学习，谢谢分享

李梅 · 发表于 2020-3-16 15:28:50

多谢，学习了

tzq · 发表于 2019-12-10 10:19:55

谢谢分享！学习学习！

bgpy386 · 发表于 2019-11-24 16:38:45

感谢楼主！

18720912887 · 发表于 2019-7-24 10:55:40

下载下来先学习一下

SLEK · 发表于 2019-7-23 10:15:45

谢谢分享，学习了

★滜℃鋄灬 · 发表于 2018-8-10 11:27:42

其实想问，附件呢。。。

李沉思 · 发表于 2018-8-10 11:11:09

下载学习，谢谢分享

jsw · 发表于 2018-8-10 11:03:30

非常感谢楼主分享

xiaoker · 发表于 2016-7-1 15:58:01

学习一下相关资料，谢谢

好好 · 发表于 2016-6-23 10:24:33

学习了，谢谢分享

王文晓 · 发表于 2016-2-25 20:39:31

下载学习，谢谢！

Kris1985 · 发表于 2016-2-25 18:24:04

学习下，感谢分享

qian_kD111 · 发表于 2016-2-5 10:33:54

怎么下载，谢谢

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