工艺验证前的风险评估

minweiwei21 · 发表于 2017-9-30 22:25:13

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在坛子里搜了一下如题的帖子，大约有两页，不算多。打开其中的附件，我的感觉是很多评估把大量的笔墨花在诸如人员、设备、公用工程等等，这些作为验证前的准备工作本来就是要逐一确认的，我理解的风险评估更多的应当着眼于工艺本身，围绕CPP和CQA展开，包括据此制定的风险控制方式，如设备监控、取样点选择和测试、拟进行的额外试验等，这样出来的东西在方案中进一步实施才是合理的，否则感觉很多废话完全是制造垃圾文件。所以请教大神有没有比较好的评估文件可以参阅一下？谢谢。

隐月 · 发表于 2017-10-16 15:49:36

可以看看TR60，对于工艺的风险评估主要体现在CQA和CPP上，尤其是CPP，根据风险评估的结果进行后续进行工艺表征，放大研究。而且对于CPP的识别根据研发工作的进行，不断更新，优化工艺。如果要找示例，可以看看这个链接

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4%D3%DA%C9%E8%BC%C6

之前也看过好多工艺验证的风险评估，包括自己之前写的，确实是形式化的文件。但此类文件的产生也是没办法的事。没有的话，合规可能存在问题，但是真要写个有价值的，有几个人有这个水平。有这个水平，也基本没有机会去写。CQA和CPP是研发阶段该做的工作。识别出CPP也不是根本目的，而是用于指导后续的工艺表征，建立工艺控制策略，甚至对于生产成本控制都会有很大的作用。研发阶段这些风险评估没做，后续再做，即使方向正确，也会流于形式。

hlx · 发表于 2017-10-7 14:43:12

键盘侠就会说说

DK1024 · 发表于 2017-10-1 08:46:26

你既然有思路，为什么不动手写呢？写出来给我们开开眼

minweiwei21 · 发表于 2017-10-1 09:14:30

DK1024 发表于 2017-10-1 08:46
你既然有思路，为什么不动手写呢？写出来给我们开开眼

只是个人的想法而已，不知道对不对，所以想看看有没有经典的例子。到了能写的地步，基本也不用问了。

beite12 · 发表于 2017-10-1 10:28:52

思路对，可以试着来。

cmMxqonXA3 · 发表于 2017-10-1 17:46:02

我也想学习一下，座等大神来

hahehei · 发表于 2017-10-1 23:25:31

可以按你思路写个大家来讨论

缥缈云烟 · 发表于 2017-10-2 07:21:39

也在学习中

wood295 · 发表于 2017-10-2 09:19:24

非要有风险评估吗不一定吧

Evan. · 发表于 2017-10-2 19:59:48

我觉得楼主的思维很正确

ceq518 · 发表于 2017-10-6 11:59:29

个人觉得一方面人员、设备、公用工程等是药品生产的基础和保障，进行工艺验证前肯定要先对这些方面进行检查确认；另一方面药品生产CPP/CQA很多都和设备直接相关，按FMEA评估模式很多点都是和设备相关的；有涉及到纯工艺方面的风险评估，这些在前期产品研究时就该很全面，如果涉及生产或设备变更可以以此为参考进行评估，如果原来没有评估过可以考虑：1工序产品定了中间产品质量标准的，必须严格执行，并评估出可能影响的风险点采取措施；2没有质量标准的应从该工序产品对上下工序间的产品质量的彼此影响，甚至是可能导致成品不合格的工序因素进行识别，评估采取措施。风险评估很受评估者经验的影响，各有侧重点不同，就像楼主说的你想侧重工艺，别人有侧重其他方面了，只要能保证合格产品，对产品的认识和评估该在生产过程中不断改善和提高。

minweiwei21 · 发表于 2017-10-6 19:59:08

ceq518 发表于 2017-10-6 11:59
个人觉得一方面人员、设备、公用工程等是药品生产的基础和保障，进行工艺验证前肯定要先对这些方面进行检查 ...

谢谢您的观点。

二街五号 · 发表于 2017-10-6 22:05:27

楼主的思维是对的，大家都期待你写点东西出来大家一起讨论下，在楼主和ceq518的基础上，在给点小小建议，如：
1. 操作可能带来的一些风险；
2. 工艺自身的稳健性分析，是否需要更多的工艺确认来支持；
3. 工艺对设备的要求，如材质；如工艺介质在设备中是否容易被堵掉，或设备是否容易受损，需要选择更合适的设备；
4. 工艺安全方面的考虑等。
上述都可能会影响到工艺验证的结果，影响到工艺的稳健性。如果否，即使出现验证三批合格通过，都可能后续生产过程中问题不断。
上述一家之言，仅供参考。

minweiwei21 · 发表于 2017-10-10 14:42:40

Monic 发表于 2017-10-6 22:05
楼主的思维是对的，大家都期待你写点东西出来大家一起讨论下，在楼主和ceq518的基础上，在给点小小建议，如 ...

谢谢您的意见。

minweiwei21 · 发表于 2017-10-10 14:44:10

hlx 发表于 2017-10-7 14:43
键盘侠就会说说

你敲出这七个字是想刷一下存在吗？最烦你这种毫无价值的跟帖。

一叶舟. · 发表于 2017-10-16 16:19:25

隐月发表于 2017-10-16 15:49
可以看看TR60，对于工艺的风险评估主要体现在CQA和CPP上，尤其是CPP，根据风险评估的结果进行后续进行工艺 ...

深有感触，很多形式化的风险评估让人写得很没劲，但研发阶段对于工艺根本没有多少研究，CQA\CPP只能自己分析，没有啥数据支持，工艺验证时又没法过多的做工艺摸索，很多只能硬着头皮去写流于形式的风险评估，可接受标准定值、范围、上下限怎么定都是些头疼的事

minweiwei21 · 发表于 2018-6-15 14:34:31

谭老师分享的，大家觉得怎样？

懷唸丶╱過去 · 发表于 2018-10-26 13:39:22

谢谢分享，学习一下。

奔奔 · 发表于 2018-10-26 14:13:39

xuguo009 发表于 2017-10-2 09:19
非要有风险评估吗不一定吧

国家局检查提出来了，要有风险评估。

[风险管理] 工艺验证前的风险评估

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