关于注射用水的制造方法有哪些？

海子 · 发表于 2012-10-15 19:10:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由海子于 2012-10-15 19:12 编辑

关于注射用水（输液产品配制使用）的生产制造方法有哪些？
例如，蒸馏法等

还有什么其他的方法没有？符合国内外法规的，有没有具体参考文献~~~

石头968 · 发表于 2012-10-15 19:19:18

符合FDA的，反渗透法。
符合国内的似乎只有蒸馏法。
各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
新版药典不知是否有所改变。
各国的规定要查各国的药典。

大才子 · 发表于 2012-10-15 19:21:57

好话题，中国药典定义：注射用水是纯化水争流的方法制备，所以中国纯化水都是蒸馏法
谁知道其他国家怎么规定的？怎么制造的？
此贴好话题，集思广益，求高手补充

海子 · 发表于 2012-10-15 19:36:05

石头968 发表于 2012-10-15 19:19
符合FDA的，反渗透法。
符合国内的似乎只有蒸馏法。
各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药 ...

石头兄果然抢到沙发了，呵呵，不愧为智者，懂的东西很多

海子 · 发表于 2012-10-15 19:41:26

ISPE水系统制药工程指南

6. FINAL TREATMENT OPTIONS: WATER FOR INJECTION (WFI)
终处理选择：注射用水
6.1 INTRODUCTION介绍
This chapter addresses the USP approved final treatment methods for the production of compendial
WFI.WFI is the purest grade of bulk water monographed by the USP and would be expected to be used for
the manufacture of parenteral, some ophthalmic and inhalation products, and for finishing steps of
parenteral grade active pharmaceutical ingredients (API's).本章着重介绍了USP批准的注射用水的终处
理方法，注射用水是USP中水的最高纯度等级，用于制备注射类药品、一些眼科及吸入类药品，并
用于注射级原料药(API's)的最后步骤。
recommended systems include either distillation or RO as the final processing step, but may also include
trafiltration (UF), deionization (Dl) and/or ion exchange (IX), to compliment the RO or distillation unit
operation.推荐使用蒸馏系统或反渗透系统作为水处理的最后步骤，同时还包括使用超滤、EDI来增强蒸馏系统或反渗透系统的效果。

yongge · 发表于 2012-10-15 19:59:43

国内的都是蒸馏法

andyouandme · 发表于 2012-10-15 20:08:10

每个国家药典规定不同，看药典、、、、、、、、、、、、、

石头968 · 发表于 2012-10-15 21:22:25

大才子发表于 2012-10-15 19:21
好话题，中国药典定义：注射用水是纯化水争流的方法制备，所以中国纯化水都是蒸馏法
谁知道其他国家怎么规 ...

我们出口注射用水机组，就是二级RO加EDI

胜利者 · 发表于 2012-10-15 21:22:54

涨见识了

大才子 · 发表于 2012-10-15 21:23:33

石头968 发表于 2012-10-15 21:22
我们出口注射用水机组，就是二级RO加EDI

又学习了一招，美国似乎认可，中国似乎药典规定好像不是这个，好像有必须二字，必须用蒸馏法，不记得啦

海子 · 发表于 2012-10-15 21:29:25

大才子发表于 2012-10-15 21:23
又学习了一招，美国似乎认可，中国似乎药典规定好像不是这个，好像有必须二字，必须用蒸馏法，不记得啦

我们用的是RO2+EDI+超滤~~~

大才子 · 发表于 2012-10-15 21:31:35

海子发表于 2012-10-15 21:29
我们用的是RO2+EDI+超滤~~~

你肯定是老外，允许~~~

海子 · 发表于 2012-10-15 22:21:41

大才子发表于 2012-10-15 21:31
你肯定是老外，允许~~~

我可不是哦，我的堂堂的中国好男儿~~~

大才子 · 发表于 2012-10-16 07:54:27

海子发表于 2012-10-15 22:21
我可不是哦，我的堂堂的中国好男儿~~~

中国好男人。。。。
你的问题已经很清楚了，在中国地盘混，归中国药典管，规规矩矩蒸馏法，在国外地盘混，归人家当地管
石头968不是说了吗，反渗透一样适用于FDA

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-10-16 08:01:54

学习了！

是是而非 · 发表于 2012-10-21 21:40:12

学习啦，在中国地盘混，归中国药典管{:soso_e120:}

panpeng · 发表于 2022-6-24 12:12:00

中国GMP规定的注射用水制备的方法只有蒸馏法，欧盟美国没有此规定可以使用膜法或者蒸馏法或者其他方法，但是使用其他方法需要报备。

panpeng · 发表于 2022-7-7 13:41:46

国外法律可以使用全膜法、蒸馏法或者其他方法，使用其他方法需要备案。国内法律规定WFI只能采用蒸馏法

[生产制造] 关于注射用水的制造方法有哪些？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块