gmp2015版修订

yuansoul · 发表于 2015-3-5 07:09:23

《龙纹药典》还5年修订一次呢，GMP为啥不能5年修订一次。再说了，就算不修订GMP，蓝宝书每5年修订一次总应该了吧。哪怕是把错别字改过来也好啊。

/yb晨悦 · 发表于 2015-3-5 08:13:57

为什么不是一年一修订。啥是蓝宝书

724591427 · 发表于 2015-3-5 08:15:09

适时修订

huigenghao · 发表于 2015-3-5 08:16:08

不是每5年修订一次，
而是根据新技术监管要求等实时进行修订补充，就跟欧盟GMP一样。
不要搞个固定几年之类，难道出现事故或者监管漏洞了，还不去弥补吗？

yuansoul · 发表于 2015-3-5 08:19:27

/yb晨悦发表于 2015-3-5 08:13
为什么不是一年一修订。啥是蓝宝书

无为 · 发表于 2015-3-5 08:28:29

国外还没有开始大动作，国内无法动工？

石头968 · 发表于 2015-3-5 08:36:47

应该适时修订，动态管理

njhtxe@163.com · 发表于 2015-3-5 08:41:00

GMP修不修订，这不是你运动员说了算的，主要在裁判员。

xhf123456 · 发表于 2015-3-5 08:50:26

石头968 发表于 2015-3-5 08:36
应该适时修订，动态管理

同意此观点

yyylggglll · 发表于 2015-3-5 08:53:45

修订个啥呀，监管的问题是主要的。

yuansoul · 发表于 2015-3-5 08:54:19

yyylggglll 发表于 2015-3-5 08:53
修订个啥呀，监管的问题是主要的。

修理人的难度太大。目前丢球科技满足不了

yuansoul · 发表于 2015-3-5 08:54:51

njhtxe@163.com 发表于 2015-3-5 08:41
GMP修不修订，这不是你运动员说了算的，主要在裁判员。

坛子里有政协委员

一沙一叶 · 发表于 2015-3-5 09:06:32

更新总是应该的，顺便出点附件或者指南

lunmulunmu · 发表于 2015-3-5 09:22:41

huigenghao 发表于 2015-3-5 08:16
不是每5年修订一次，
而是根据新技术监管要求等实时进行修订补充，就跟欧盟GMP一样。
不要搞个固定几年之 ...

AZER · 发表于 2015-3-5 09:23:59

别折腾了，还是学学FDA，基本法规不变，只是不断增补相关的指南

幻影 · 发表于 2015-3-5 09:24:04

就怕越改越离谱了。。

lunmulunmu · 发表于 2015-3-5 09:25:47

GMP检查就是企业执行GMP的指挥棒，相当数量的企业是生存，取得证书是目的。

luoye110016 · 发表于 2015-3-5 09:37:01

指南更新更新就够了

yuansoul · 发表于 2015-3-5 10:11:04

xu290606838 发表于 2015-3-5 10:01
GMP规范不同药典，GMP规范中涉及较多的硬件方面。假如说每5年进行一次修订，可能会涉及到硬件方面，这样对于 ...

没有说一定要修丁硬件要求啊。比如，软件要求，分析方法要求，取样原则等等软性的东西。

Mr._Black · 发表于 2015-3-6 09:26:07

关键在于企业实力！实力强了，那么达到国内GMP不是问题。如果实力不强，现有的GMP都是个坎