【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系？

luckylala · 发表于 2021-2-10 15:00:44

本帖最后由 luckylala 于 2021-2-17 12:35 编辑

说不清，质量管理体系的起源从哪里开始？制药行业搞GMP的可能都知道，质量管理体系已经成为制药人工作中不可分割的元素，或许是受GMP的启发和影响，药品研发也越来越重视质量管理体系的建设，无论是生产制造企业的研发部门，还是专业的研发服务机构，研发QA，正在被赋予更多的职责和重任，偏差、变更、风险评估.......这些制药人耳熟能详的关键词，被熟练应用到了药品研发管理的过程。

但，我们都知道，药品研发过程与生产制造过程有着本质的不同，药品生产应该是一个相对固化的过程，而药品研发会随着不同的研发阶段，侧重点有所不同，又时时刻刻充满着各种可能的变化。

2018年，广东省药监局就发布了《药品注册研发质量管理指南》，并建议各药品研发机构可以参照该指南，并结合自身特点，建立或完善药品注册研发质量管理体系，并鼓励研发机构建立药品注册研发质量管理体系。

有了质量管理体系，研发过程的质量就有保障吗？

有了质量管理体系，研发的进度就真能加快吗？

有了质量管理体系，研发的效率就真能提高吗？

不管什么体系，最终目的还是确保研发过程的各种质量，各不同阶段的质量。药品研发，真的需要建立质量管理体系吗？让老板最头疼的研发进度，真的可以靠质量管理体系解决吗？质量管理体系，见仁见智，欢迎发表您的观点

正方：药品研发需要质量管理体系

反方：药品研发不需要质量管理体系

看到这样一个辩题，您是支持正方还是反方？

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歪说歪有李 · 发表于 2021-2-10 16:11:40

先说明白药品研发是企业还是一个名词
再说清楚体系应用的场景和收益

态度决定一切

我是砖，我在等玉

王兴来 · 发表于 2021-2-10 16:55:01

观点：当然道德都是美好的，法律才是现实的，目前的行业状态是必须要有的；

题外话：个人觉得是否需要质量体系我觉得和前些年的没有GMP我们是否就不能生产药品了异曲同工，从本质上说，公司理念和文化还是有着决定性作用的。对于一个企业站在人类的层次、民族的层次、企业家的层次、商人的层次等，得出的结论是会有天翻地覆的差别，归根结底就是有了质量管理体系不一定研发就没问题，没有质量管理体系也不一定就觉得研发会出问题。

yuansoul · 发表于 2021-2-10 17:15:33

歪把子发表于 2021-2-10 16:11
先说明白药品研发是企业还是一个名词
再说清楚体系应用的场景和收益

不

你真的不是砖

不要给自己加戏

yuansoul · 发表于 2021-2-10 17:17:19

体系内的必然说体系必须重要

yuansoul · 发表于 2021-2-10 17:17:42

就像不是中药从业的必须说中药伪科学道理一样

yuansoul · 发表于 2021-2-10 18:28:53

花大姐发表于 2021-2-10 18:20
说中药是伪科学的，都是不懂中药的，有几个人敢说自己懂中药？

我

你有什么不懂的尽管问

yuansoul · 发表于 2021-2-11 06:20:54

花大姐发表于 2021-2-10 22:02
那我先问第一个问题：中药，为什么叫中药？这个中字，意思指什么

1、中国人做的药叫中药

2、中指洛阳

grantvickylee · 发表于 2021-2-15 10:11:39

关键在于：研发人员需要体系观念，质量管理人员需要专业知识。所以总体支持研发自己管和自己根据国家法规建立适合的体系。否则，质量管理不懂技术的ZB, 研发不懂质量管理的乱套。

271195033 · 发表于 2021-2-19 10:33:43

体系管理，我的理解就是不依赖于个人或者几个人。体系提供的就是在一定范围内的相对真实和可信赖。在商业生产阶段：质量体系的作用是信誉保证差异在一定范围内。在研发系统质量体系提供的信誉保证试验数据和参数在一定范围内的相对可信。
个人认为，从个人利益角度是反对正规化管理，因为削弱的是个人利益，但是从整体利益考虑，个人在组织里是提供最优秀的特长，而不是依据特殊的位置个人利益最大化。

无云007 · 发表于 2021-2-21 13:37:22

越上班越颓废，我都不知道啥是质量管理体系了，咋不研究研究研发体系、生产体系、物料体系、供应体系、绩效考核体系

同行通行 · 发表于 2021-3-10 15:10:31

研发不需要固定的质量体系，但需要质量，质量怎么控制，建立体系

wuzi123456 · 发表于 2021-5-8 15:47:56

等到中试、大试的时候再去建质量体系，就难受了

热血青年 · 发表于 2021-6-30 09:26:22

研发阶段，QBD质量源于设计，是从风险的角度出发，风险管理需要依靠科学知识和经验，这样看来需要参考GMP也没毛病啊，GMP的核心思想是通过文件化的制度建立标准操作，并形成记录凭证以作追溯，所有行为的目标都是使产品安全均一有效。

无际无边 · 发表于 2021-7-14 14:29:39

我不要随便发表于 2021-2-10 16:14
都说质量源于设计，设计的阶段不就是从药品研发开始的吗？参考WHO新出的指南，药品研发成立质量管理体系将 ...

WHO的那个指南？

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-20 18:12:01

前来学习补充知识

Freeze0 · 发表于 2021-9-22 10:05:59

个人觉得，研发是从失败中获取经验，主观上是允许失败，甚至乐意去制造失败用于提取经验；但是GMP主观上是降低失败风险，这两个本身是有冲突的，如何化解这个冲突才是关键；但是研发虽然需要开放性思维，但不能一味开放，总不能我需要牛肉，你给我牛肉，但是这个牛肉根本就不适合量产吧，所以我觉得研发需要质量管理体系，但不是我们现在所认知的质量管理体系，更多的应该是未公司角度出发，药品生命周期角度出发建立合理生产管理体系，而这里面需要质量管理体系相呼应。

Dooxin · 发表于 2021-9-25 10:26:57

同意前面药知PSA的观点，人员操作的安全稳定，产品数据的真实完整，需要有一套质量管理体系作为依托，可以不局限于GMP。

xcq_2007 · 发表于 2022-1-21 14:45:26

建立管理体系对于过程管理肯定是有好处的

jiangbj · 发表于 2022-2-18 15:13:14

LZ认为的“质量管理体系”是不是就是在研发部门之外设个“质量部”，写点SOP，查查研发现场，管管研发部门？

【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系？

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