实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？

追风-

我的意思是不仅仅是检验标准，还有日常操作。比如产品的工艺规程里面，规定了某个中间品的取样频次假如是1次/1h，但实际频次是1-2次/1h，经常是2次/1h。这种究竟是算合规还是不合规。因为我个人觉得，这种行为在外审看来，看着就像存在超标的应对措施，容易引起别人的误会。
还是要文件与实际一致才好，尤其是工艺文件。

大呆子

说明几个问题：
1、工艺不稳定
2、设备不稳定
3、监控频次不合适

请立正，立即整改

抗争少年

文件里可以规定内控标准，就没问题了

寂寞雨中行

你的问题说明你公司实际没有按公司文件标准执行，那你制定文件还有啥用，要么是你制定的文件有问题，没有及时修订

红烧牛肉面

规定就得执行，不然你规定来干嘛？
如果实行不了，那就去报变更

红烧牛肉面

我金币呢

linchk

应该是可以的。

追风-

吃药啦 发表于 2025-09-26 10:34
从你举的取样的例子来说，我会怀疑你对自己的工艺不放心，背后有点故事。
或者从风险上讲，说是说的，做是做的。

我其实对于我公司的产品挺放心的，只是害怕这样会被外审提出缺陷

来自安卓APP客户端

wzzz2008

算。
子曾经曰过：过犹不及。

栗子7

不按文件执行，那文件的意义是什么

小樓一夜聴風雨

实际执行过程标准严与文件标准，这种不一致不是加分项，会成为不合规项，违背了操作一致性，文件的意义就是按规执行、有据可查，如果不按照文件执行，像实际取样多于文件标准就可以判定为在规避某种风险，文件无操作性，反正实际执行标准你可以做，但不能体现，要么就文件修订成与实际一致。

胜利者

牛逼

yhgz

路过学习

A西红柿炒鸡蛋

金币金币
金币金币

粒粒妈妈

为啥不按照文件规定执行？那文件不适用的话可以修订

常青子

既然编写了文件，那就按照文件执行嘛。

环湖

说明几个问题：
1、工艺不稳定
2、设备不稳定
3、监控频次不合适

请立正，立即整改

追风-

夜逍遥 发表于 2025-11-6 15:06
就像你文件中规定的1次/1h。如果严格按照规定走的话，那就要严格卡在60min0s进行取样，请问谁能做到？
如 ...

不是哦，原本的规定就是1次/1h，那比如8点开始到12点，那肯定是8-9点之间取1次，9-10点之间取1次。实际是每隔20分钟或者30分钟取一次，取样的频率以及取样的依据跟文件不符，为啥不修改文件呢
如果文件的表述是至少1次/1h，那我觉得没问题。但现在表述不是这样。凭什么要多取，文件不合理吗？如果实际情况才是合理的，那为什么不修改文件？

aiyusun

是不可以的，违背SOP的原则，要么更新SOP。进行风险分析，评审。

happygods

具体问题具体分析。
过程控制标准和成品放行标准是不同的，有些还有货架期标准呢。
得看具体的项目来说。