实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？

追风-

我的意思是不仅仅是检验标准，还有日常操作。比如产品的工艺规程里面，规定了某个中间品的取样频次假如是1次/1h，但实际频次是1-2次/1h，经常是2次/1h。这种究竟是算合规还是不合规。因为我个人觉得，这种行为在外审看来，看着就像存在超标的应对措施，容易引起别人的误会。
还是要文件与实际一致才好，尤其是工艺文件。

大呆子

说明几个问题：
1、工艺不稳定
2、设备不稳定
3、监控频次不合适

请立正，立即整改

抗争少年

文件里可以规定内控标准，就没问题了

寂寞雨中行

你的问题说明你公司实际没有按公司文件标准执行，那你制定文件还有啥用，要么是你制定的文件有问题，没有及时修订

吃药啦

从你举的取样的例子来说，我会怀疑你对自己的工艺不放心，背后有点故事。
或者从风险上讲，说是说的，做是做的。

红烧牛肉面

规定就得执行，不然你规定来干嘛？
如果实行不了，那就去报变更

18943082964

可以严于标准跟法规一个意思吧           

红烧牛肉面

我金币呢

linchk

应该是可以的。

追风-

吃药啦 发表于 2025-09-26 10:34
从你举的取样的例子来说，我会怀疑你对自己的工艺不放心，背后有点故事。
或者从风险上讲，说是说的，做是做的。

我其实对于我公司的产品挺放心的，只是害怕这样会被外审提出缺陷

来自安卓APP客户端

daocaoren112

算违规或者算偏差。
偏差定义好好看看，你们文件上应该有相关描述，违反工艺规程、质量标准、操作标准等文件的操作，都可算偏差。
若你文件规定1次，你做两次，为什么？任何增加成本的操作，它都是有目的的，它的目的可能是掩盖某些风险或者为之前的评估、分析等擦屁股。正常情况做一次能搞定的，谁会去做第二次？
若文件中规定不少于一次，那就不算违规或者偏差。
若文件规定一次的，你们都是按照2次进行操作，你们文件就出问题了，应该按照实际操作进行修订文件，前提是文件变更评估或者原因比较合理。

wzzz2008

算。
子曾经曰过：过犹不及。

抱琴揽风

如果不按文件执行，要文件有何用？

栗子7

不按文件执行，那文件的意义是什么

luknqqnuq1

有法必依，违法必究

“过度”执法，也是“违法”

小樓一夜聴風雨

实际执行过程标准严与文件标准，这种不一致不是加分项，会成为不合规项，违背了操作一致性，文件的意义就是按规执行、有据可查，如果不按照文件执行，像实际取样多于文件标准就可以判定为在规避某种风险，文件无操作性，反正实际执行标准你可以做，但不能体现，要么就文件修订成与实际一致。

Mr●小肚子♂

按照你的例子，那应该规定成不少于1次/小时，这样你执行2次我觉得没问题，但是固定了是1次，那就应该是1次，你执行2次我还可以说你干预操作多了呢

Lily_VIP

如果换人，有可能就会有不同，这个就容易诱发异常

17366931996

怎么不算违规了？法规确实是最低要求，你高于规定的标准就得按照要求去做，不按照要求去做那还规定什么？

胜利者

牛逼