老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

静夜思雨 · 发表于 2017-9-11 10:51:24

这里说的是GMP认证前的验证产品（其实也是在GMP的条件下生产的，就差那么个证吧），不是上报注册的验证产品，在论坛也讨论过多次了，从法规上来说也没有明确说不可以，但有的地方就是不可以，但是有没有想过？验证批量要和商业批量一致，那么问题来了，产品便宜的还好说，损失小点，对于贵重药品是不是损失太大了？也浪费资源不是？不让上市的风险是什么？各位看官，你们是怎么看的？说说吧。

james0449 · 发表于 2017-9-11 10:58:53

具体咨询省局我们当时是可以的

月奴 · 发表于 2017-9-13 14:08:13

小心车间工艺验证产品也是在GMP条件下生产的，虽然少了一个证，但认证通过了是否可以理解为：在取得GMP证书之前进行的工艺验证3批产品，检察官认可了原辅料来源是合法的，生产条件、生产质量管理体系是符合GMP要求的？如果这样理解，我觉得可以卖。

yr98765 · 发表于 2017-9-13 15:49:10

阿旺发表于 2017-9-11 11:05
我们这儿不是GMP认证前三批，而是生产地址转移品种的前三批也不能上市，已过GMP，还是如此，地方政府搞工业 ...

那你们可以去省局咨询一下，这样太坑了

blunk · 发表于 2017-9-14 07:57:13

以后取消GMP证就好了吧

blunk · 发表于 2017-9-14 07:58:33

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:33
津-质量
做个风险评估卖了
鲁-验证-

的确四川最蛋疼

beite12 · 发表于 2017-9-16 11:53:30

在前三批做完，出来报告合格之后，可以放行的

凹凸曼12 · 发表于 2018-10-19 15:46:21

我们做的生产地址转移恢复生产，就可以上市啊

紫宵 · 发表于 2019-10-29 13:07:29

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:33
津-质量
做个风险评估卖了
鲁-验证-

在津，认证中心和区局都表示可以卖

tichel · 发表于 2022-8-20 17:31:47

GMP指南中，在成品放行里有一句话：如果该批产品为验证批，那么在放行前需确认相关产品批的验证报告已取得批准。那么言外之意就是验证批只要取得验证报告，且是取得批准的，是可以放行的。

老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

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