压片工人按照经验不按照验证参数操作是谁的问题？

一沙一叶

刘智勇   辽宁省药械审评与监测中心  副主任

《口服药品（含中药）GMP主要缺陷及面临重大问题的探讨的演讲》

中提到一个缺陷：

压片工人按照经验操作，而不是按照验证参数操作

PPT一晃而过，可是我觉得这个问题 不仅仅是工人操作的问题

我想知道他为什么要按照经验操作？

是操作习惯？是操作方便？是验证参数不合理？

还有一个关键问题，究竟按照哪个操作才能保证产品合格？

谁代表正确的？

我们可能怀疑压片工人的自律或者“培训”是否到位的问题？

我们也可能怀疑规程或者验证制定执行的科学合理性的问题、。。。。。

kkkkkking

如果按照SOP操作，一直就不能正常顺利的生产，导致工人实际中不买SOP的债。虽然工人有错，应该向上反映情况的。但是，一直如此操作，甚至连检查员都能看到了，这就真的不是操作工错误这样简单了。如果深入分析问题，有几个方面问题就会浮现出来：1.研发失职，给的工艺实际不可行。2.生产管理层失职，交接时候，立场不坚决，应该不适合实际的工艺不接手。3.QA严重失职，研发过程和交接过程没发现潜在风险，平时也没监督到位，对的起自己的工资吗？4.生产方面工艺技术人员失职，问题一直存在，肯定是经常反映情况的，不去解决问题是几个意思？难道是怕QA胡搅蛮缠吗？5.制度缺失，外行指挥内行，出了问题当鸵鸟。6.还是制度的问题，真正专业的现场人员没资格制定SOP，有资格的人没能力制定合理完善的SOP。7.大家都不是行业的新人，能不清楚1个事实吗？长期存在的问题，难道生产管理者和现场QA会什么都不知道吗？