老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

静夜思雨

这里说的是GMP认证前的验证产品（其实也是在GMP的条件下生产的，就差那么个证吧），不是上报注册的验证产品，在论坛也讨论过多次了，从法规上来说也没有明确说不可以，但有的地方就是不可以，但是有没有想过？验证批量要和商业批量一致，那么问题来了，产品便宜的还好说，损失小点，对于贵重药品是不是损失太大了？也浪费资源不是？不让上市的风险是什么？各位看官，你们是怎么看的？说说吧。

wood295

没有取得证书的生产不是受控的

johndhy1

对于监管而言，拿证--生产--销售是有因果关系的；对于中间环节，同样也是合规性的问题。那么，除非是国家局承担了无证生产的后果并且否定了自己制定的监管要求，认证前的产品才有上市的可能。

clq414

从技术上和产品风险上，我也赞成可以销售；而且部分省局也同意销售，但一般会告知在省内销售。
从监管层面，尤其是目前“四个最严”大环境下，验证批生产时间介于“旧证到期日后，新证批准日前”这一阶段，抠字眼属于“无GMP证”生产，不能销售。所以，这也是这种情况省局即使允许销售，一般只建议在省内的原因。
如果验证批生产时间介于“旧证到期日前”生产的，至少在监管层面不存在，当然这也不是这次讨论的范围；因为自然可以卖卖卖。
所以，除非是新车间认证，有这方面的纠结；对于5年一次再认证，完全可以在旧证到期前把这事办了，就不用纠结上述问题。

clq414

我支持反方是因为，如果A省企业上述情况的产品在B省被某小地方药监处罚，一般企业只能选择认罚或者私下解决。
既然有这种风险，至少在法规和监管层面，尚未违规嫌疑之处；按照“四个最严”，诸位懂得...

clq414

看来以上各位讨论，受益匪浅，我也分享下我的看法：
可能是检索不全面，总局好像也没有就这种情况做过专门回答，个人理解原因如下几点，供拍砖：
1.现行《药品管理法》，药品生产、销售的重要前提：注册批准文号+GMP证书；这两个证书都有生效日期、失效日期；如果验证批在新的GMP证书生效日期之前，且在旧的证书失效后生产的，允许上市有与已有法规冲突之嫌。
2.监管资源不足及企业自律问题：
编个故事：某企业（举例原料药是因为未实行电子监管码，制剂例子自行思量）某原料药因改造、环保等造成旧证过期，为申请新证生产了三批验证批（实际三批合计300Kg），后获得新证；如果验证3批允许销售，而新证后产能一直无法满足；可能出现实际上验证3批销售了1000kg（销售了多个客户的合计）的情况。
没法子，目前国内依然是鱼龙混杂，上层监管不敢明文放开这个口子，是怕放开后有些人把口子改成“门”；不放开的尚且诸多违规，何况.......所以不如不放
3.提高企业认识，明确药品作为一种特殊商品的意义：新生产线、新车间的验证三批要有不能销售的准备（省局体恤企业，允许省内销售自然是好）；旧证换新证提前规划，这样就可以法规形式上（验证批在旧证效期内）符合销售要求。
综上，如果验证批生产日期落在旧证效期后，于情于理应该可以销售，于法不允许销售也是正常的；另外后续GMP强调动态监管，可能取消认证，这类问题基本就无讨论之必要。所以，从法律角度，不允许销售；这也是为什么有些省份允许销售只限于省内，而且是口头答复，不会发书面证明的原因。

北重楼

一般国内是不行，风险不小

pfz2867

不可以 因为没有经过稳定性考察

clq414

pfz2867 发表于 2017-9-13 14:11
不可以 因为没有经过稳定性考察

个人觉得和稳定性考察关系还真不大。
主要法规执行的解读，尤其是过度解读或条文式解读会引起的监管处罚风险（主要是外省市药监部门）。

clq414

无声断魂 发表于 2017-9-14 10:45
卖吧，法不禁即装不知道，在我印象中没见到过企业因为出售验证批次的产品被处理的例子

因为很多在省内销售，在外省销售被处罚一般也是小地方药监，都私下解决的。
如果您看有这例子，那是闹大了，这是谁都不愿意看到的。

clq414

无声断魂 发表于 2017-9-14 11:00
你碰见过私下解决的情况？一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的？

非常简单：产品检验报告书上有生产日期（如3月8日），现行GMP证书上右下角日期（04月01日，旧证02月份到期）。
有一句话叫什么来着：有时候，您的竞争对手比您更了解您！
至于私下解决的情况，不可说不可说！这也是我支持反方的原因！

clq414

无声断魂 发表于 2017-9-14 11:00
你碰见过私下解决的情况？一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的？

所以这种批次，基本上都在省内销售。
如果确实需要出省销售，一般都准备应对方案....

希平扣

不能，此时生产的药品是不满足药品管理法的规定

clq414

标题：关于GMP证书有效期内，进行GNP认证所做的3批验证产品可不可以不等到GMP认证结束即销售2017-09-15
咨询内容：你好，如题：GMP证书在有效期内的，GMP证书我公司提前进行了认证，想请问GMP在认证中做的3批验证产品，可否在GMP认证结束之前就进行销售？
回复：请咨询当地省局。

以上CFDI的官方答复！

clq414

所以，总局不会说可以销售，因为这里面有些合理不合法的情况。
      省局说可以销售，尽量别出省；外面的地盘罩不住！

clq414

9.15问的问题，不知道是我们哪位热心群友问的！
感谢感谢！

feiyang0418

按照法规要求，不能销售。理由如下：
药品管理法：第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。验证的三批为尚未取得药品生产许可的前提下生产的药品。
鉴于此，验证三批如上市流通，属无证经营。因此不可行。
看到很多前辈讲可以上市，那么我想请问，如果在核发生产许可前，不停的生产，生产个几十批合格的药品，是不是可以同样获得生产许可后上市销售？那是不是可以在申请之前，先备好库存，然后才来申请药品生产许可？

包晗

静夜思雨 发表于 2017-9-11 11:20
在GMP条件下的生产怎么不受控？

没有取得证书怎么证明在GMP条件下

kmyind

新药转产试产三批的，摸着你的良心说，你保证试制批一定没问题，那我认为你可以上市。但工作过的厂告诉我，基本不可能