确认或验证的范围及程度风险评估报告

情非得已 · 发表于 2013-3-19 15:15:44

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确认或验证的范围及程度风险评估报告

1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。

2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度内。

3.风险识别：

3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。

kington · 发表于 2013-3-19 15:25:10

过于简单了，但出于应付检查的目的，似乎也过的去。

gzl1955 · 发表于 2013-3-19 15:25:35

好资料啊，谢谢楼主辛苦

ptwzh · 发表于 2013-3-19 15:29:00

谢谢楼主分享，学习

石头968 · 发表于 2013-3-19 15:46:19

是有点太简单了，不过能够分享就值得鼓励。
欢迎更多的人分享。

GQL3709 · 发表于 2013-3-19 15:51:47

谢谢分享，学习一下

微雨独殇 · 发表于 2013-3-19 15:54:22

下下来再看看，嘿嘿

江寒315 · 发表于 2013-3-19 15:55:38

老师说是美丽的谎言。

总统特使 · 发表于 2013-3-19 15:56:05

谢谢楼主分享，学习

wuguanghui953 · 发表于 2013-3-19 16:35:56

学习学习。

loveyujun131452 · 发表于 2013-3-19 16:38:14

简单了点，距离领导要求还很远啊

wangcy200808 · 发表于 2013-3-19 16:52:28

谢谢楼主上传分享

mulunmulun · 发表于 2013-3-19 16:54:27

开头就好了

jtbbca · 发表于 2013-3-19 16:58:27

简单了点，但是做了总比不做好。

liuyang791021 · 发表于 2013-3-19 17:14:28

有简单的也好总比没有好

snzy · 发表于 2013-3-19 19:58:16

学习学习，大家都在起步做这件事情，共同分享。

ccgame · 发表于 2013-3-19 22:25:31

谢谢楼主分享

lifubin0125 · 发表于 2013-3-20 14:40:12

谢谢楼主辛苦

sjzjqm · 发表于 2013-3-20 15:11:55

学习一下了

冰溶清秋 · 发表于 2013-3-20 15:15:52

的确简单了点啊，貌似操作过程中没有明确的指导性啊

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