是否口服固体制剂D级区可以静态监测沉降菌？如可以，那标准是多少？

zyling · 发表于 2012-3-16 10:11:26

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请教各位，在国标GB/T16294-2010中，有“静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；”一句，是否口服固体制剂D级区可以静态监测沉降菌？如可以，那标准是多少？

大呆子 · 发表于 2012-3-16 10:42:24

可以的

标准自己定，我觉得可以参照98版GMP

tcme · 发表于 2012-3-16 11:17:02

可以，沉降菌测试在采样点上沉降30min后进行采样，按欧盟标准检测，沉降菌需要连续进行4小时
还有一个很重要的话：沉降菌测试可以按协议进行采样。因为各个系统都不一样，水平也不一样，所以标准一定要参考你们的实际情况制定

豚鼠 · 发表于 2012-3-16 11:26:12

搭车学习一下

zyling · 发表于 2012-3-16 11:43:48

谢谢各位，再确认一下，如果采用静态监测是否暴露时间30min以上就可以，还是要连续进行4小时？

普药生产 · 发表于 2012-3-16 13:54:19

动态的怕你监测不了啊

过去的动态监测D区纯粹的瞎闹

小七战士 · 发表于 2012-3-16 17:39:02

要顶的啊，楼主辛苦了，谢谢

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yixianhui1985 · 发表于 2012-8-25 10:08:10

楼主辛苦了，谢谢

292314614 · 发表于 2012-8-25 10:15:37

可以的，D级动态的检测觉的有点......，如果你的产品有微生物的要求的话就有必要进行动态检测了

beiwei5du · 发表于 2015-7-16 18:14:00

tcme 发表于 2012-3-16 11:17
可以，沉降菌测试在采样点上沉降30min后进行采样，按欧盟标准检测，沉降菌需要连续进行4小时
还有一个很重 ...

D级区的静态沉降菌测定可是可以，可以作为补充洁净区微生物监测吧，但是不能代替动态微生物检测吧？？？

beiwei5du · 发表于 2015-7-16 18:15:00

zyling 发表于 2012-3-16 11:43
谢谢各位，再确认一下，如果采用静态监测是否暴露时间30min以上就可以，还是要连续进行4小时？

这个我也顶一下！谢谢！

[质量保证QA] 是否口服固体制剂D级区可以静态监测沉降菌？如可以，那标准是多少？