超强技术帖，两位高工在QQ上谈论关于无菌空调晚上压差事项

hengjiang

由于我打了一个电话，回来晚了，此谈话内容只帖到了一半的话题！看看有多精彩高深讨论。

我总结的题目：无菌空调晚上关机或维持压差的问题，大家如果有不同问题可以在下面跟帖！！

汇天-红芍(544583231) 14:41:26
换气次数能调整吗？
兵哥—金鼎(595529327) 14:41:46
可以调整
汇天-红芍(544583231) 14:42:38
如果Ｂ级想当成Ｃ级用，可以吗？
兵哥—金鼎(595529327) 14:42:42
你的洁净级别是B级还是--
兵哥—金鼎(595529327) 14:43:33
你是说B级区想当成Ｃ级区用？
海滨-石头(86962369) 14:43:36
调大换气次数很麻烦
海滨-石头(86962369) 14:43:47
调小可以


[img]file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\47X`G2[$7`(30(}D$5Y7573.png[/img]
石头  15:29:37
汇天-红芍(544583231) 14:45:50
晚上不生产时所有的是不是都　可以调小风量？
海滨-石头(86962369) 14:45:57
但是再起用，要清洁消毒
汇天-红芍(544583231) 14:46:22
清洁消毒怎　么做？
海滨-石头(86962369) 14:46:45
洁净厂房清洁消毒
海滨-石头(86962369) 14:46:49
去看SOP
汇天-红芍(544583231) 14:46:57
没有
兵哥—金鼎(595529327) 14:46:57
不仅仅是清洁消毒的问题吧
兵哥—金鼎(595529327) 14:47:18
一般B级是做无菌制剂的
汇天-红芍(544583231) 14:47:21
方法说一下
海滨-石头(86962369) 14:47:35
不仅仅是清洁消毒还想怎么样
汇天-红芍(544583231) 14:47:38
是无菌制剂
海滨-石头(86962369) 14:47:48
拆了重建吗
兵哥—金鼎(595529327) 14:47:54
那你还想做什么？
海滨-石头(86962369) 14:48:17

我一个月不做无菌制剂 海滨-石头(86962369) 2012-3-27 14:48:17
我一个月不做无菌制剂
海滨-石头(86962369) 2012-3-27 14:48:25
我降低风速总可以吧
海滨-石头(86962369) 2012-3-27 14:48:43
在做无菌制剂时清洁消毒灭菌
海滨-石头(86962369) 2012-3-27 14:49:23
大不了还是清洁消毒灭菌

汇天-红芍(544583231) 2012-3-27 14:49:25
做一个最终，一个非最终
兵哥—金鼎(595529327) 2012-3-27 14:49:38
明白了
海滨-石头(86962369) 2012-3-27 14:49:39
可以生产别的呀
海滨-石头(86962369) 2012-3-27 14:50:01
我最终灭菌的生产提高了洁净级别不行啊
兵哥—金鼎(595529327) 2012-3-27 14:50:06
那是可以的
海滨-石头(86962369) 2012-3-27 14:49:12
我空调停三天又能怎么样
兵哥—金鼎(595529327) 2012-3-27 14:49:19
汇天-红芍(544583231)的意思是还想生产别的产品吧
汇天-红芍(544583231) 2012-3-27 14:50:43
调小风量后要怎　么处理？
兵哥—金鼎(595529327)  14:51:35
我认为最终灭菌的要按照无菌制剂管理要合适些
海滨-石头(86962369)  14:51:37
做一个验证，调到多少频率就可以满足C级换气次数
汇天-红芍(544583231)  14:52:09
晚上能开半风量吗?
兵哥—金鼎(595529327)  14:52:23
原则上不可以
海滨-石头(86962369)  14:53:09
以后取消非最终和最终灭菌的环境要求的区别
汇天-红芍(544583231)  14:53:23
?
海滨-石头(86962369)  14:53:29
原则上可以
海滨-石头(86962369)  14:53:34
不是不可以
汇天-红芍(544583231)  14:53:39
海滨-石头(86962369)  14:53:09
以后取消非最终和最终灭菌的环境要求的区别??

海滨-石头(86962369)  14:53:46
这是我的建议
汇天-红芍(544583231)  14:54:08
哦，我不同意
海滨-石头(86962369)  14:54:13
在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的正压，维持良好的气流组织，保证有效的净化能力。
海滨-石头(86962369)  14:54:25
原则上保持压差就可以了
兵哥—金鼎(595529327)  14:54:33
海滨-石头，你怎么保证第二天的洁净级别？
海滨-石头(86962369)  14:54:38
首先法规承认了运行状态的区别
海滨-石头(86962369)  14:55:06
可以保证第二天的洁净级别，不做任何处理
海滨-石头(86962369)  14:55:10
验证过的
海滨-石头(86962369)  14:55:33
B级每周做消毒就可以了
兵哥—金鼎(595529327)  14:56:35
海滨-石头(86962369)：B级每周做消毒就可以了是指房间消毒？
海滨-石头(86962369)  14:56:49
环境消毒
兵哥—金鼎(595529327)  14:57:09
可以么？
海滨-石头(86962369)  14:57:28
本来B级就推荐每周环境消毒
兵哥—金鼎(595529327)  14:58:16
有何道理，可不可以说来听听file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image001.gif
海滨-石头(86962369)  14:58:51
没道理
兵哥—金鼎(595529327)  14:58:54
避免消毒剂残留？
兵哥—金鼎(595529327)  14:59:03
呵呵
海滨-石头(86962369)  14:59:05
每个企业要求制定消毒周期
海滨-石头(86962369)  14:59:18
我订了每周
海滨-石头(86962369)  14:59:36
消毒剂残留验证过吧
汇天-红芍(544583231)  14:59:40
有的老师是和石头说的一样可以开半风量
兵哥—金鼎(595529327)  14:59:46
是啊
海滨-石头(86962369)  15:00:37
不是老师说的，是GMP法规说的
汇天-红芍(544583231)  15:00:54
我只记得老师和你说的
汇天-红芍(544583231)  15:01:14
人是活的，法规是死的
兵哥—金鼎(595529327)  15:01:17
新版GMP？
海滨-石头(86962369)  15:01:18
无菌第三十四条
兵哥—金鼎(595529327)  15:01:40
我看看！
海滨-石头(86962369)  15:02:15
如果不生产，没有人活动，污染从哪里来呢？
海滨-石头(86962369)  15:02:36
除了气流组织不合理，压差失衡，没有别的污染了
海滨-石头(86962369)  15:02:49
所以只保证压差
汇天-红芍(544583231)  15:03:22
第三十四条  应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。
海滨-石头(86962369)  15:03:23
至于微生物滋生，每周消毒一次就可以了
汇天-红芍(544583231)  15:03:33
怎　么是这个
海滨-石头(86962369)  15:03:43
况且无菌要做到真的无菌，还会繁殖吗
海滨-石头(86962369)  15:04:30
附录1无菌制品
海滨-石头(86962369)  15:05:28
难道我们不一个版本
兵哥—金鼎(595529327)  15:06:49
就是汇天-红芍发的这个
兵哥—金鼎(595529327)  15:07:22
石头是不是搞的指南上的
海滨-石头(86962369)  15:07:40
file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image002.jpg
兵哥—金鼎(595529327)  15:11:06
第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

海滨-石头(86962369)  15:13:54

欧盟的要求比较合理

海滨-石头(86962369)  15:14:08

操作状态才保持相应的洁净级别

海滨-石头(86962369)  15:14:31

非操作状态另论

hengjiang

海滨-石头(86962369)  15:19:35
不是关机，是维持压差
海滨-石头(86962369)  15:19:46
降频运行值班模式
海滨-石头(86962369)  15:20:24
2010正文版发行版与讨论稿也差很多

hengjiang

交谈中请勿轻信汇款、中奖信息、陌生电话，勿使用外挂软件。

嘉禾  hengjiang(545909222)  15:25:53
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=24517
超强技术帖，两位高工在QQ上谈论关于无菌空调晚上压差事项

哈哈。。
惠普——监管码(598282464)  15:26:10
。。。。。。。。
海滨-石头(86962369)  15:26:22
还没结论呢
惠普——监管码(598282464)  15:26:25
你要付技术费
海滨-石头(86962369)  15:26:26
你直播啊
嘉禾  hengjiang(545909222)  15:26:27
把你们的全部帖上去了，如果有意见快点讲，对版权有要求的可以马上删除！！
嘉禾  hengjiang(545909222)  15:26:36
哈哈。
海滨-石头(86962369)  15:26:40
欢迎直播
惠普——监管码(598282464)  15:26:52
侵权了  
惠普——监管码(598282464)  15:27:01
罚款 100W元
嘉禾  hengjiang(545909222)  15:27:20
嘿嘿，就是把你的帖子没有放进去，看来你没有版权的。。
嘉禾  hengjiang(545909222)  15:27:40
我晕，把我卖掉还不值那么多钱呢。
惠普——监管码(598282464)  15:27:45
哈哈

宇豪

由于对无菌制剂接触不多，还请各位高人多多指教{:soso_e183:}

梦里的水乡

兵哥—金鼎(595529327)  14:51:35
我认为最终灭菌的要按照无菌制剂管理要合适些

－－－－

这种说法都有的，对楼主的标题有疑问？这些人不可能是高工，要么是国有企业的高工吧。

梦里的水乡

海滨-石头(86962369) 14:43:36
调大换气次数很麻烦

不知道是指那方面的麻烦，风量加大就是，有什么麻烦的？

seagullcry

我理解成必须按生产状态保持洁净区的运行，不能降频调小换气次数，值班风机那一套现在已经不提倡了。（特别针对非最终可灭的无菌制剂）

海子

看的有点头晕了

论坛逛逛

海滨-石头(86962369)  14:54:13
在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的正压，维持良好的气流组织，保证有效的净化能力。
海滨-石头(86962369)  14:54:25
原则上保持压差就可以了

此为正解，既然是正压，又是静态，何来的污染呢？既然没有污染源，没有污染，那么第二天的洁净级别当然可以保证，最通常的做法就是调低空调风机频率，夜间运行，第二天正常生产！当然这一切都是经过验证的！

石头968

梦里的水乡 发表于 2012-3-27 15:55
兵哥—金鼎(595529327)  14:51:35
我认为最终灭菌的要按照无菌制剂管理要合适些

现在哪儿还有国企啊
要求越来越高是对的，发展方向

石头968

梦里的水乡 发表于 2012-3-27 15:57
海滨-石头(86962369) 14:43:36
调大换气次数很麻烦

调大一个级别试试
25次换气次数调到50次
风管截面定死了，风机送风量定死了，高效额定风量定死了，提高换气次数，就得加高效。
你以为工程单位选型会按2倍的冗余考虑吗？

石头968

seagullcry 发表于 2012-3-27 16:34
我理解成必须按生产状态保持洁净区的运行，不能降频调小换气次数，值班风机那一套现在已经不提倡了。（特别 ...

有争议
欧盟的GMP法规、中国的GMP法规中语言描述是不一样的，容易引起歧义，所以2种说法都有法律依据。
虽然不提倡，我们设计的也从未考虑过值班模式
但是非生产操作状态只保持压差，是合法的，欧盟认可这种模式，但是要验证这种模式

冰城

石头968 发表于 2012-3-27 18:12
调大一个级别试试
25次换气次数调到50次
风管截面定死了，风机送风量定死了，高效额定风量定死了，提高 ...

有理，这个不能这么调的。

语过添情

开风机保压、、、、、、、、、、

黄金牡丹

汇天-红芍(544583231) 14:42:38
如果Ｂ级想当成Ｃ级用，可以吗？

针对以上一问发表下个人看法":
关键就是压差梯度和无菌消毒的问题,如何保证更改局部送回风量不影响整体压差梯度是个问题,是需要做验证的,不过比较麻烦,除非必要,一般能不动还是不动的好.
还有就是变更后的C级环境究竟是为了从事什么功能,是否会影响周围环境(一般B连A的情况较多)及持续变更时间是多少,如果仅仅是一天这样的短时间变更,应考虑增加了清洁.再次调整送回风等反变更的情况是否会对系统环境产生影响,还需做验证以确保系统能否回到变更前的初始状态..怎么一个麻烦了得...

新手个人愚见,看过算数,勿拍砖..谢谢

石头968

黄金牡丹 发表于 2012-3-27 21:22
汇天-红芍(544583231) 14:42:38
如果Ｂ级想当成Ｃ级用，可以吗？

生产非最终灭菌产品，按照B级来管理，设备大修或者一段时间不生产时，不按B级区管理，不需要更换无菌衣，只穿C级区衣服就可以了，也不按照无菌操作要求那么操作，只是按照C级管理而已。降低送风量，不能完全保持B级洁净度要求，但是符合C级要求，可以进行生产最终灭菌产品，从质量风险上有什么不可以啊？
再生产非最终灭菌产品，重新清洁消毒灭菌、按照B级区严格管理，照样没有多大质量风险。
个人看法！

黄金

这个帖子够长，呵呵，楼上的两位讲得很精采，以后多发点这样的内容啊！·！

robinwu

假如是 静态时稳定在B级 动态时维持在C级，反之全程维持在C级难度是不是太大了 还有为什么要提出那么短的自净时间呢？
在许钟麟老师的药厂洁净室设计中 说到对于只在白天运行的情况，早晨上班开机可以早些，自净时间长一些即可。在计算换气次数时洁净室原始含尘浓度均是假定等同于以当地的大气含尘浓度。由此提出了自净换气次数（自净时间+换气次数）的概念。

石头968

在计算换气次数时洁净室原始含尘浓度均是假定等同于以当地的大气含尘浓度。由此提出了自净换气次数（自净时间+换气次数）的概念。
这个概念的意思是：
假定洁净室已经被等同于当地的大气含尘浓度的空气完全污染了，换句话说，就是洁净室内充满了和室外空气一样的气体，开机后自净一定时间，可以完全被换气（置换掉)，并可恢复洁净度要求。

hengjiang

石头968 发表于 2012-3-29 18:53
在计算换气次数时洁净室原始含尘浓度均是假定等同于以当地的大气含尘浓度。由此提出了自净换气次数（自净时 ...

对头，自净也是经过验证的，可每5分钟进行一次采样，来确认自净时间。这种方法其实很好，特别适用于D级洁净区。