关于无菌检查方法验证的疑问

beiwei5du

各位蒲友好，我想咨询一下下图（选自《药品GMP指南》（无菌药品））中“最高和最低浓度产品的检验方法相同并且都通过了验证，则验证结果适用于中间浓度产品”那么这个最高浓度和最低浓度如何选取？无菌检查方法验证，主要是对药品的抑菌性进行验证，需要做最低浓度么？？？，最低浓度难道不是0么？？求解！

一沙一叶

"0"当然是最低浓度，实际工作中，也可以根据最大稀释倍数确定最低浓度。

药窕淑女

比如你产品有10中浓度，举例是1~10代表浓度梯度吧，当你做1和10的时候，代表最低浓度1和最高浓度10，其他的浓度就不需要做了。这里的最低浓度不是0，因为你实际用药不可能不含主药成分的。
为什么选择最高和最低，因为有时候不一定高浓度抑菌性一定就很强。

beiwei5du

药窕淑女 发表于 2015-1-9 13:04
比如你产品有10中浓度，举例是1~10代表浓度梯度吧，当你做1和10的时候，代表最低浓度1和最高浓度10，其他的 ...

“为什么选择最高和最低，因为有时候不一定高浓度抑菌性一定就很强”确实有这种情况（比如酒精），但是如果这样说，那么做最低浓度和最高浓度就没有意义了，因为他不等同于最低抑菌浓度和最高抑菌浓度，那么适用于中间浓度还有什么意义呢？？窈窕淑女老师！

药窕淑女

beiwei5du 发表于 2015-1-9 22:04
“为什么选择最高和最低，因为有时候不一定高浓度抑菌性一定就很强”确实有这种情况（比如酒精），但是如 ...

确实问到我了，最低稀释不是0这样一个思路，也是来源于设备验证，比如设备的最大装载和最小装载验证，最小装载是不等于空载的。
看来很多东西，看似简单，其实是有很多学问的。