药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

一沙一叶

杭州奥亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控

华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控

华理总结陈词：
现场监控目的QA监督巡查复核取样，这些都可取代；人员增多在现场增加污染；在线批记录情况下，QA需要干什么？QA不应当是保姆、警察，车间生产人员主动承担起责任。
奥亚总结陈词：
运动是绝对的，在当前条件下是有必要的。现场监控充分体现了主动管理，当前条件是必须的。
顿欣导师发言：
企业有没有现场QA？几乎没有不设置QA的。国外现在也有，以前也没有，这是进步的表现应该值得鼓励的。
张金巍导师发言：
现在有QA，但是不一定监管。这是退步的表现，什么时候一定？法规要求才一定，但是法规没有要求；法规没有规定，但是不可替代的时候，而现在有监控。只要有人存在，就会有问题。质量是生产出来的，跟QA有什么关系。
顿欣：
我们的职责要生产出合格产品，另外药厂QA可以再出现问题的时候举证；职责没有清楚，会导致QA没有利用好。
张金巍：现场QA是职责，不一定非得QA做，换句话说，QA也可能不尽责，还是需要现场自动化系统管理。
顿欣：这个时期无法完全实现自动化。

刘处长点评：药品是设计、生产、检验出来的，缺一不可。很多人甚至建议药监局作为QA的一部分。现场QA是不可缺少的。为什么日本人德国人都守规矩，是管出来的。

谁会赢呢？？？

小平果果

质量是生产出来得，没有QA就没有合格的产品么？操作人员素质提升上去了，能按规程做事，是可以不用QA的，楼上所说的  人人都遵守法律 ，我觉得是可以不用法院的！

ckuge

药品是生产出来的！不是监控出来的！现在多数企业把QA当做取样员、复核员、承担部分生产质量责任，然而QA只是做为第三方按照规定的监控方法对生产进行监督核查，对监督检查的情况作出一个基本判断。而这种判断并不代表一个批次的生产情况，毕竟QA在一个车间多个工序或数个车间同时进行监控。所以有没有QA其实是不重要的，重要的是要生产出合格的产品。

CRG

现场QA的作用到底有多大？即使QA 发现问题，不上报对质量管理没有一点作用

布衣求学

杯子里的猫 发表于 2015-4-11 15:17
1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守法 ...

生产车间一定要现场QA？
车间主任、生产负责人、生产主管现场不会管理？
离了现场QA就没法生产？还是影响产品质量？
工作实践告诉我们：现场QA完全可以取消，个人所在的几家公司都没现场QA还不照样转？销售的产品不一样是合格的。
工厂离不开QA，但不是现场QA

布衣求学

sunlangwolf 发表于 2015-4-11 23:36
QA是必须设计的！
不设QA，把生产当成共产主义，人人靠自觉，这是理想主义！
屁股决定脑袋，生产要得是产 ...

请区分QA和现场QA再辨别，谢谢

布衣求学

完全不需要

cph2345

产品质量是生产出来的，靠的是生产人员的操作，如果生产人员只会在QA现场监督的情况下才能规范操作，这难道不是生产管理的问题吗？这样的员工也是不合格的。

sunshuju

现场QA的职责被我们缩水了，恐怕多数公司都变成了所谓的警察法官，和车间甚至有点小偷和警察的关系，无形中形成了一种对抗，长远来说不利于行业发展！QA质量保证要有，但去掉现场二字，个人觉得更合适，更有利于企业发展！

ckuge

新版gmp提出一个新的概念就是质量保证体系，这个质量保证体系涵盖了生产部、物料部、工程部、行政部、质量部等等，同时包括了gmp等，而现场QA（即QA现场监控员）需不需要设置，都可以由企业自己决定，当然要在保证产品质量的基础上。所以我们的争论是没有意义的！原则只有一个保证产品质量！

河马811

没有现场QA监控，生产人员一样会严格按照生产要求进行记录、物料、批号的审核；有时候现场QA代替了生产操作复核人的角色，使生产操作依赖QA，生产人员生产质量意识降低。生产人员的质量意识不是监控出来的，应该是培训和考核建立的。

小平果果

2628474230 发表于 2017-7-6 15:53
法院的职责不仅仅是判定刑责，一部分功能在于调解，所以还能说不要法院吗？

看清楚是：现场 QA。。。。。

ed.lee

企业可以基于企业内生产设备、人员配置、质量文化和GMP水平合理设置现场QA。经过评估后，发现所有设备关键参数和操作记录均计入电子批记录中且计算机化系统经过验证，人员失误和不标准操作都可以及时发现，这种情况现场监控已经没有意义；如果很多数据存在造假可能，中控等数据存在篡改可能，且部分生产部门人员对质量缺乏敬畏之心，这种情况监控是很有意义的。基于评估和风险去设定现场QA的职责和监控范围是最合理的，不应因为别人公司都有你就要有，也不能有的公司就没你就没。

478485578

不需要   现在整个生产过程中所有的重要数据都会有打印和电子记录功能，只要有完善的管理制度，不会有弄虚作假的现象。另外就是提高生产人员的质量意识，每个人都可能是产品的消费者，要负起责任！

殷辉

我们的终极目标是开除所有质量人员，最终也能按照标准生产出合格的产品，所以非必要设置现场QA监控

ramblezx

为什么医药行业就要讨论有没有现场QA，其他行业，汽车、手机、医疗器械、甚至飞机、军工就不提现场QA这个职位，药品行业，从风险上讲，人命重于泰山，可是也不是所有药品都会伤及人命，汽车、飞机、火箭、轮船、航母发生质量问题一个零件损坏，会导致人命损害，甚至重大经济损失。质量还是来源于设计，说了很久了，可是医药行业意识里深藏的还是，质量来源于监督。生产人员互相不能监督吗？生产出不合格的产品，QA会纠偏，再发生再纠偏，总是发生，这个生产人员就可以开除了

小虎1234

我觉得光从质量上讲可以不需要QA，质量不是监管出来的是设计出来的，只要设计的工艺和流程没有问题，现场的操作不出问题，就不会出问题，QA说白了就是诸侯相互制衡，避免一家独大，所以生产和质量会产生冲突

jishubu

既然这个问题能够拿来讨论就说明法规对此没有强制要求。因此从逻辑看反方观点肯定是正确的。

WickedSunny

6个岗位4个QA，QA存在没有太大的意义。

ABinvmj

成熟的企业，或者说运营健康的企业，应该是从流程上去确保产品质量的稳定，辅之以监管手段，管理者和QA都是流程的监管者，如果单靠QA来把关，那又回到原始企业的状态，“产品质量是检测出来的”而非“产品质量是生产出来的”